Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli do oczu Lumify™ na ułożenie powieki

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami

Wpływ preparatu Lumify™ (roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%) na wysokość szpary powiekowej

Celem badania jest sprawdzenie, czy Lumify™ ma wpływ na pozycję powieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Osoba ze stabilnym stanem zdrowia oczu, zdefiniowana jako brak schorzeń oczu wymagających ciągłej terapii miejscowej lub niedawnej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży.
  • Znane sprzeczności lub wrażliwość na badany lek (brymonidyna)
  • Chirurgia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rażąco nieprawidłowe brzegi powiek, nieprawidłowości anatomiczne, poprzednia operacja powiek lub oczodołu
  • Zmienne opadanie powiek lub położenie powiek (np. myasthenia gravis, choroba tarczycy lub kurcz powiek)
  • Znaczne istniejące wcześniej opadanie powiek dowolnej przyczyny (zdefiniowane jako odległość odruchu brzeżnego 1 < 1 mm)
  • Jakiekolwiek schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zakłócić dane z badania, zakłócić udział uczestnika w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania
  • Obecność czynnej infekcji oka
  • Wcześniejsze (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) stosowanie środków wybielających oczy (np. zwężających naczynia krwionośne), leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych (w tym dostępnych bez recepty i ziołowych leków okulistycznych do stosowania miejscowego), kropli rozszerzających fenylefrynę, wszelkich innych miejscowych środków okulistycznych
  • Niezdolność do wygodnego siedzenia przez 15-30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople do oczu Lumify
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej kropli Lumify do lewego lub prawego oka.
Lek: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny 0,025%
Jednorazowa dawka winianu brymonidyny roztwór oftalmiczny 0,025% (1 kropla na powierzchnię oka)
Inne nazwy:
  • Lumify
Aktywny komparator: Krople do oczu z solą fizjologiczną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podania jednej kropli sterylnego, zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej do lewego lub prawego oka.
Inny: Sterylny zrównoważony roztwór soli fizjologicznej
Jednorazowa dawka sterylnego zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej (1 kropla nałożona na powierzchnię oka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość szczeliny powiekowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji
Obiektywny pomiar odległości między wewnętrznym brzegiem powieki górnej i dolnej na podstawie zdjęć klinicznych.
Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą ręcznego tonometru Tono-Pen(tm).
Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji
Zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji
Zaczerwienienie oka będzie zgłaszane jako liczba uczestników, którzy uzyskali wynik zaczerwienienia oczu na podstawie zdjęć klinicznych jako 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (silne).
Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji
Dyskomfort oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji
Dyskomfort oka będzie zgłaszany jako liczba uczestników zgłaszających subiektywny wynik dyskomfortu oka od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (łagodny) i 3 (ciężki).
Linia bazowa, 5, 15 i 30 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj