Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lumify™ szemcseppek hatása a szemhéj helyzetére

2021. június 7. frissítette: Wendy Lee, University of Miami

A Lumify™ (0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat) hatása a palpebrális repedések magasságára

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a Lumify™ hatással van-e a szemhéj helyzetére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek tájékozott beleegyezését adhatják a részvételhez
  • Stabil szem egészségi állapotú alany, amelynek meghatározása szerint nincs olyan szembetegség, amely folyamatos helyi kezelést vagy közelmúltban végzett sebészeti beavatkozást igényelne

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Foglyok
  • Terhes nők.
  • Ismert ellentmondások vagy érzékenység a gyógyszeres kezeléssel (brimonidin) kapcsolatban
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban vagy refraktív műtét az elmúlt hat hónapban
  • Erősen kóros szemhéjszélek, anatómiai eltérések, korábbi szemhéj- vagy orbitális műtét
  • Változó ptosis vagy szemhéjhelyzet (pl. myasthenia gravis, pajzsmirigy-szembetegség vagy blepharospasmus)
  • Bármilyen okból fennálló, jelentős ptózis (definíció szerint a reflexszél távolsága 1 < 1 mm)
  • Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint összekeverné a vizsgálati adatokat, zavarná az alany vizsgálatban való részvételét, vagy befolyásolná az alany biztonságosságát vagy vizsgálati paramétereit
  • Aktív szemfertőzés jelenléte
  • Szemfehérítő szerek (pl. érszűkítők), dekongesztánsok, antihisztaminok (beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövényes helyi szemészeti gyógyszereket), fenilefrin tágító cseppek, bármely más helyi szemészeti szerek használata előtt (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 5 napon belül)
  • Képtelenség kényelmesen ülni 15-30 percig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lumify szemcsepp
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyetlen csepp Lumify-t kapjanak a bal vagy a jobb szemükbe.
Drog: Brimonidin-tartarát szemészeti oldat 0,025%
0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat egyszeri adagolása (1 csepp a szem felületére)
Más nevek:
  • Lumify
Aktív összehasonlító: Sóoldatú szemcsepp
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen csepp steril kiegyensúlyozott sóoldatot kapjanak a bal vagy a jobb szemükbe.
Egyéb: Steril kiegyensúlyozott sóoldat
Steril kiegyensúlyozott sóoldat egyszeri adagolása (1 csepp a szem felületére)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Palpebralis repedés magassága
Időkeret: Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után
A felső és alsó szemhéj belső széle közötti távolság objektív mérése klinikai fényképek alapján.
Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után
Az intraokuláris nyomás mérése kézi Tono-Pen(tm) tonométerrel
Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után
Szem vörössége
Időkeret: Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után
A szemvörösséget a klinikai fényképek alapján a szem kivörösödését elért résztvevők számaként kell beszámolni: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos).
Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után
Szembántalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után
A szem diszkomfort érzése azon résztvevők számaként jelenik meg, akik 0-tól (nincs), 1-től (enyhe), 2-től (enyhe) és 3-tól (súlyos) számoltak be.
Kiindulási állapot, 5, 15 és 30 perccel az alkalmazás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát szemészeti oldat 0,025%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel