Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumify™-silmätippojen vaikutus silmäluomien asentoon

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Wendy Lee, University of Miami

Lumify™:n (brimonidiinitartraatti-oftalminen liuos 0,025 %) vaikutus silmän halkeaman korkeuteen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Lumify™:lla vaikutusta silmäluomien asentoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua
  • Potilas, jonka silmäterveys on vakaa, määritellään sellaiseksi, että silmäsairaus ei edellytä jatkuvaa paikallista hoitoa tai äskettäistä kirurgista toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset.
  • Tunnetut ristiriidat tai herkkyydet lääketutkimuksen (brimonidiini) suhteen
  • Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana tai taittokirurgia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vakavasti epänormaalit silmäluomien reunat, anatomiset poikkeavuudet, edellinen silmäluomen tai silmäkuopan leikkaus
  • Vaihtuva ptoosi tai silmäluomien asento (esim. myasthenia gravis, kilpirauhasen silmäsairaus tai blefarospasmi)
  • Merkittävä, mistä tahansa syystä jo olemassa oleva ptoosi (määritelty marginaalirefleksietäisyydellä 1 < 1 mm)
  • Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustietoja, häiritsisi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin
  • Aktiivisen silmäinfektion esiintyminen
  • Ennen (5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta) silmänvalkaisuaineiden (esim. verisuonia supistavat aineet), dekongestanttien, antihistamiinien (mukaan lukien reseptivapaat ja paikallisesti käytettävät yrttilääkkeet), fenyyliefriiniä laajentavien tippojen tai muiden paikallisten silmälääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys istua mukavasti 15-30 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lumify silmätippa
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi tippa Lumifyta joko vasempaan tai oikeaan silmään.
Lääke: Brimonidiinitartraatti oftalminen liuos 0,025 %
Kerta-annostus brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 0,025 % (1 tippa silmän pinnalle)
Muut nimet:
  • Lumify
Active Comparator: Suolaliuos silmätippa
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi tippa steriiliä tasapainotettua suolaliuosta joko vasempaan tai oikeaan silmään.
Muut: Steriili tasapainotettu suolaliuos
Kerran annostelu steriiliä tasapainotettua suolaliuosta (1 tippa silmän pinnalle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palpebraalinen halkeama korkeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Objektiivinen etäisyyden mittaaminen ylä- ja alaluomien sisäreunan välillä kliinisistä valokuvista.
Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Silmänsisäisen paineen mittaus kädessä pidettävällä Tono-Pen(tm) tonometrilla
Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Silmien punoitus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Silmien punoitus ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat saaneet silmän punoituksen kliinisistä valokuvista 0 (ei yhtään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava).
Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Silmien epämukavuus ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka raportoivat subjektiivisen silmän epämukavuuden pisteistä 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (lievä) ja 3 (vaikea).
Lähtötaso, 5, 15 ja 30 minuuttia levityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa