Lumify™ 안약이 눈꺼풀 위치에 미치는 영향
2021년 6월 7일 업데이트: Wendy Lee, University of Miami
Lumify™(Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0.025%)가 안검열 높이에 미치는 영향
연구의 목적은 Lumify™가 눈꺼풀 위치에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인은 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.
- 지속적인 국소 치료 또는 최근 외과 개입이 필요한 안구 상태가 없는 것으로 정의되는 안정적인 안구 건강을 가진 피험자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 죄수
- 임산부.
- 연구 약물(브리모니딘)에 대한 알려진 모순 또는 민감성
- 최근 3개월 이내의 안과 수술 또는 최근 6개월 이내의 굴절 수술
- 심하게 비정상적인 눈꺼풀 가장자리, 해부학적 이상, 이전의 눈꺼풀 또는 안와 수술
- 가변 안검하수 또는 눈꺼풀 위치(예: 중증 근무력증, 갑상선 눈 질환 또는 안검 경련)
- 모든 원인의 현저한 기존 눈꺼풀 처짐(변연 반사 거리 1 < 1mm로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따라 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해하거나 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 상태
- 활성 안구 감염의 존재
- 이전(연구 치료 시작 5일 이내) 눈 미백제(예: 혈관 수축제), 충혈 완화제, 항히스타민제(처방전 없이 구입할 수 있는 약초 국소 안약 포함), 페닐에프린 확장 방울, 기타 국소 안약 사용
- 15~30분 동안 편안하게 앉아 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루미파이 점안액
참가자는 무작위로 왼쪽 또는 오른쪽 눈에 루미파이 한 방울을 투여받게 됩니다.
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025% 1회 투여(안구 표면에 1방울 도포)
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염수 안약
참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 눈에 멸균 균형 식염수 한 방울을 받도록 무작위 배정됩니다.
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멸균 균형 식염수 1회 투여(안구 표면에 1방울 적용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안검열구 높이
기간: 베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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임상 사진에서 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 안쪽 가장자리 사이의 거리를 객관적으로 측정합니다.
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베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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휴대용 Tono-Pen(tm) 안압계를 이용한 안압 측정
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베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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눈 충혈
기간: 베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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안구 충혈은 임상 사진에서 안구 충혈 점수를 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)으로 달성한 참가자의 수로 보고됩니다.
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베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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눈의 불편함
기간: 베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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눈의 불편함은 0(없음), 1(가벼움), 2(가벼움) 및 3(심함)의 주관적인 안구 불편함 점수를 보고하는 참가자의 수로 보고됩니다.
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베이스라인, 도포 후 5분, 15분 및 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한
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Alcon Research완전한