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Die Wirkung von Lumify™ Augentropfen auf die Augenlidposition

7. Juni 2021 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami

Die Wirkung von Lumify™ (Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %) auf die Lidspaltenhöhe

Der Zweck der Forschung besteht darin, festzustellen, ob Lumify™ einen Einfluss auf die Augenlidposition hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Subjekt mit stabiler Augengesundheit, definiert als keine Augenerkrankungen, die eine laufende topische Therapie oder einen kürzlichen chirurgischen Eingriff erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Gefangene
  • Schwangere Frau.
  • Bekannte Widersprüche oder Empfindlichkeiten gegenüber der Studienmedikation (Brimonidine)
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate oder refraktive Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Grob abnormale Lidränder, anatomische Anomalien, frühere Augenlid- oder Augenhöhlenoperationen
  • Variable Ptosis oder Augenlidposition (z. B. Myasthenia gravis, Schilddrüsen-Augenerkrankung oder Blepharospasmus)
  • Signifikante vorbestehende Ptosis jeglicher Ursache (definiert als Randreflexabstand 1 < 1 mm)
  • Jede Augen- oder systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten verfälschen, die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion
  • Vorherige (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) Verwendung von Augenaufhellern (z. B. Vasokonstriktoren), abschwellenden Mitteln, Antihistaminika (einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher topischer Augenmedikamente), Phenylephrin-Dilatationstropfen, andere topische Augenmittel
  • Unfähigkeit, 15 - 30 Minuten lang bequem zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumify Augentropfen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen einzelnen Tropfen Lumify entweder auf das linke oder das rechte Auge.
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %
Einmalige Gabe von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % (1 Tropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen)
Andere Namen:
  • Lumifizieren
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung Augentropfen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen einzelnen Tropfen einer sterilen ausgewogenen Kochsalzlösung entweder auf das linke oder das rechte Auge.
Sonstiges: Sterile ausgewogene Kochsalzlösung
Einmalige Dosierung einer sterilen ausgewogenen Kochsalzlösung (1 Tropfen auf die Augenoberfläche aufgetragen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung
Objektive Messung des Abstands zwischen dem inneren Rand des oberen und unteren Augenlids anhand klinischer Fotos.
Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung
Messung des Augeninnendrucks unter Verwendung eines tragbaren Tono-Pen(tm)-Tonometers
Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung
Augenrötung
Zeitfenster: Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung
Augenrötung wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die anhand klinischer Fotos eine Augenrötung von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) erreicht haben.
Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung
Augenbeschwerden werden als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die subjektive Augenbeschwerden von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (leicht) und 3 (stark) angeben.
Baseline, 5, 15 und 30 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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