Влияние глазных капель Lumify™ на положение век
7 июня 2021 г. обновлено: Wendy Lee, University of Miami
Влияние Lumify™ (офтальмологический раствор бримонидина тартрата, 0,025%) на высоту глазной щели
Цель исследования — выяснить, влияет ли Lumify™ на положение век.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие на участие
- Субъект со стабильным состоянием глаз, определяемым как отсутствие заболеваний глаз, требующих постоянной местной терапии или недавнего хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Заключенные
- Беременные женщины.
- Известные противоречия или чувствительность к исследуемому препарату (бримонидин)
- Глазная хирургия в течение последних 3 месяцев или рефракционная хирургия в течение последних шести месяцев
- Грубые аномалии краев век, анатомические аномалии, предшествующие операции на веках или орбите
- Вариабельный птоз или положение век (например, тяжелая миастения, заболевания щитовидной железы или блефароспазм)
- Значительный ранее существовавший птоз любой причины (определяемый как краевое рефлекторное расстояние 1 < 1 мм)
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные исследования, помешать участию субъекта в исследовании или повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
- Наличие активной глазной инфекции
- Предшествующее (в течение 5 дней до начала исследуемого лечения) использование отбеливателей глаз (например, сосудосуживающих), деконгестантов, антигистаминных препаратов (в том числе безрецептурных и местных офтальмологических препаратов на травах), фенилэфрина, расширяющих капли, любых других местных офтальмологических средств.
- Невозможность удобно сидеть в течение 15-30 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капли для глаз Lumify
Участники будут рандомизированы и получат одну каплю Lumify либо в левый, либо в правый глаз.
|
Однократное введение офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025% (1 капля наносится на поверхность глаза)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глазные капли с солевым раствором
Участники будут рандомизированы для получения одной капли стерильного сбалансированного физиологического раствора либо в левый, либо в правый глаз.
|
Однократное введение стерильного сбалансированного физиологического раствора (1 капля на поверхность глаза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота глазной щели
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
Объективное измерение расстояния между внутренним краем верхнего и нижнего века по клиническим фотографиям.
|
Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
Измерение внутриглазного давления с помощью ручного тонометра Tono-Pen(tm)
|
Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
|
Покраснение глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
О покраснении глаз будет сообщаться как о количестве участников, получивших оценку покраснения глаз по клиническим фотографиям: 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (сильная).
|
Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
|
Дискомфорт для глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
О дискомфорте в глазах будет сообщаться как о количестве участников, сообщивших о субъективной оценке дискомфорта в глазах от 0 (отсутствие), 1 (легкий), 2 (легкий) и 3 (сильный).
|
Исходный уровень, через 5, 15 и 30 минут после нанесения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Болезни век
- Блефароптоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 20180895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .