L'effet des gouttes oculaires Lumify™ sur la position des paupières
7 juin 2021 mis à jour par: Wendy Lee, University of Miami
L'effet de Lumify™ (solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 %) sur la hauteur de la fissure palpébrale
Le but de la recherche est de voir si Lumify™ a un effet sur la position des paupières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus capables de fournir un consentement éclairé pour participer
- Sujet ayant une santé oculaire stable, définie comme aucune affection oculaire nécessitant un traitement topique continu ou une intervention chirurgicale récente
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Les prisonniers
- Femmes enceintes.
- Contradictions ou sensibilités connues pour étudier les médicaments (brimonidine)
- Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois ou chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
- Marges palpébrales grossièrement anormales, anomalies anatomiques, chirurgie antérieure des paupières ou de l'orbite
- Ptosis variable ou position des paupières (par exemple, myasthénie grave, maladie oculaire thyroïdienne ou blépharospasme)
- Ptose préexistante significative de toute cause (définie comme distance réflexe marginale 1 < 1 mm)
- Toute affection oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les données de l'étude, interférerait avec la participation du sujet à l'étude ou affecterait la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai
- Présence d'une infection oculaire active
- Utilisation antérieure (dans les 5 jours suivant le début du traitement de l'étude) d'agents de blanchiment des yeux (par exemple, vasoconstricteurs), de décongestionnants, d'antihistaminiques (y compris les médicaments ophtalmiques topiques en vente libre et à base de plantes), de gouttes dilatantes de phényléphrine, de tout autre agent ophtalmique topique
- Incapacité à s'asseoir confortablement pendant 15 à 30 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gouttes pour les yeux Lumify
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule goutte de Lumify sur l'œil gauche ou droit.
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Dosage unique de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % (1 goutte appliquée sur la surface oculaire)
Autres noms:
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Comparateur actif: Gouttes oculaires de solution saline
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule goutte de solution saline stérile équilibrée dans l'œil gauche ou droit.
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Dosage unique de solution saline équilibrée stérile (1 goutte appliquée sur la surface oculaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur de la fissure palpébrale
Délai: Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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Mesure objective de la distance entre le bord interne des paupières supérieures et inférieures à partir de photographies cliniques.
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Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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Mesure de la pression intraoculaire à l'aide du tonomètre portable Tono-Pen(tm)
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Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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Rougeur des yeux
Délai: Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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La rougeur oculaire sera rapportée comme le nombre de participants obtenant un score de rougeur oculaire à partir de photographies cliniques de 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère).
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Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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Gêne oculaire
Délai: Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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L'inconfort oculaire sera rapporté comme le nombre de participants rapportant un score d'inconfort oculaire subjectif de 0 (aucun), 1 (léger), 2 (léger) et 3 (sévère).
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Baseline, 5, 15 et 30 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Blépharoptose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .