L'effetto dei colliri Lumify™ sulla posizione delle palpebre
7 giugno 2021 aggiornato da: Wendy Lee, University of Miami
L'effetto di Lumify™ (soluzione oftalmica tartrato di brimonidina 0,025%) sull'altezza della fessura palpebrale
Lo scopo della ricerca è vedere se Lumify™ ha un effetto sulla posizione delle palpebre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Soggetto con salute oculare stabile, definita come nessuna condizione oculare che richieda terapia topica in corso o recente intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
- Donne incinte.
- Contraddizioni note o sensibilità ai farmaci in studio (brimonidina)
- Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi o chirurgia refrattiva negli ultimi sei mesi
- Margini delle palpebre grossolanamente anormali, anomalie anatomiche, precedente chirurgia palpebrale o orbitale
- Ptosi variabile o posizione palpebrale (ad esempio, miastenia grave, malattia dell'occhio tiroideo o blefarospasmo)
- Ptosi preesistente significativa di qualsiasi causa (definita come distanza riflessa dal margine 1 < 1 mm)
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i dati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o influire sulla sicurezza del soggetto o sui parametri dello studio
- Presenza di un'infezione oculare attiva
- Uso precedente (entro 5 giorni dall'inizio del trattamento in studio) di sbiancanti per gli occhi (p. es., vasocostrittori), decongestionanti, antistaminici (inclusi farmaci oftalmici topici da banco e a base di erbe), gocce dilatanti la fenilefrina, qualsiasi altro agente oftalmico topico
- Incapacità di sedersi comodamente per 15-30 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Illumina il collirio
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola goccia di Lumify sull'occhio sinistro o destro.
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Dosaggio una tantum di brimonidina tartrato soluzione oftalmica 0,025% (1 goccia applicata sulla superficie oculare)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina collirio
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola goccia di soluzione salina bilanciata sterile all'occhio sinistro o destro.
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Dosaggio una tantum di soluzione salina sterile bilanciata (1 goccia applicata sulla superficie oculare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza fessura palpebrale
Lasso di tempo: Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Misurazione oggettiva della distanza tra il margine interno delle palpebre superiore e inferiore da fotografie cliniche.
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Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro palmare Tono-Pen(tm).
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Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Arrossamento degli occhi
Lasso di tempo: Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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L'arrossamento oculare verrà riportato come numero di partecipanti che ottengono un punteggio di arrossamento oculare da fotografie cliniche come 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
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Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Disagio agli occhi
Lasso di tempo: Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Il disagio oculare verrà riportato come numero di partecipanti che riportano un punteggio di disagio oculare soggettivo da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (lieve) e 3 (grave).
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Basale, 5, 15 e 30 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Blefaroptosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180895
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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