O efeito dos colírios Lumify™ na posição das pálpebras
7 de junho de 2021 atualizado por: Wendy Lee, University of Miami
O efeito do Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) na altura da fissura palpebral
O objetivo da pesquisa é verificar se o Lumify™ tem efeito na posição das pálpebras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais capazes de fornecer consentimento informado para participar
- Indivíduo com saúde ocular estável, definida como nenhuma condição ocular que requeira terapia tópica contínua ou intervenção cirúrgica recente
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas.
- Contradições ou sensibilidades conhecidas ao medicamento em estudo (brimonidina)
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses ou cirurgia refrativa nos últimos seis meses
- Margens palpebrais grosseiramente anormais, anormalidades anatômicas, pálpebra anterior ou cirurgia orbital
- Ptose ou posição palpebral variável (por exemplo, miastenia gravis, doença ocular da tireoide ou blefaroespasmo)
- Ptose pré-existente significativa de qualquer causa (definida como distância reflexa da margem 1 < 1 mm)
- Qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, confundiria os dados do estudo, interferiria na participação do sujeito no estudo ou afetaria a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo
- Presença de uma infecção ocular ativa
- Uso prévio (dentro de 5 dias do início do tratamento do estudo) de clareadores oculares (por exemplo, vasoconstritores), descongestionantes, anti-histamínicos (incluindo medicamentos oftálmicos tópicos de venda livre e fitoterápicos), gotas dilatadoras de fenilefrina, quaisquer outros agentes oftálmicos tópicos
- Incapacidade de sentar-se confortavelmente por 15 a 30 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colírio Lumify
Os participantes serão randomizados para receber uma única gota de Lumify no olho esquerdo ou direito.
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Dose única de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% (1 gota aplicada na superfície ocular)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colírio de solução salina
Os participantes serão randomizados para receber uma única gota de solução salina balanceada estéril no olho esquerdo ou direito.
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Dose única de solução salina balanceada estéril (1 gota aplicada na superfície ocular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da Fissura Palpebral
Prazo: Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Medida objetiva da distância entre a margem interna das pálpebras superiores e inferiores a partir de fotografias clínicas.
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Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Medição da pressão intraocular usando o tonômetro portátil Tono-Pen(tm)
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Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Olhos vermelhos
Prazo: Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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A vermelhidão ocular será relatada como o número de participantes que atingiram uma pontuação de vermelhidão ocular a partir de fotografias clínicas como 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (grave).
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Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Desconforto ocular
Prazo: Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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O desconforto ocular será relatado como o número de participantes que relataram uma pontuação subjetiva de desconforto ocular de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (leve) e 3 (grave).
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Linha de base, 5, 15 e 30 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Blefaroptose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 20180895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .