Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lumify™ øjendråber på øjenlågspositionen

7. juni 2021 opdateret af: Wendy Lee, University of Miami

Effekten af ​​Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025%) på palpebral fissurhøjde

Formålet med forskningen er at se, om Lumify™ har en effekt på øjenlågspositionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover kan give informeret samtykke til at deltage
  • Person med stabil øjensundhed, defineret som ingen øjentilstande, der kræver løbende topikal terapi eller nyligt kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Fanger
  • Gravid kvinde.
  • Kendte modsætninger eller følsomhed over for at studere medicin (brimonidin)
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder eller refraktiv operation inden for de seneste seks måneder
  • Groft unormale øjenlågskanter, anatomiske abnormiteter, tidligere øjenlågs- eller orbitalkirurgi
  • Variabel ptosis eller øjenlågsposition (f.eks. myasthenia gravis, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen eller blefarospasme)
  • Signifikant allerede eksisterende ptosis af enhver årsag (defineret som marginrefleksafstand 1 < 1 mm)
  • Enhver okulær eller systemisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesdata, interferere med forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre
  • Tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion
  • Forud (inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen) brug af øjenblegemidler (f.eks. vasokonstriktorer), dekongestanter, antihistaminer (inklusive håndkøbs- og urtemedicin), phenylephrin-udvidende dråber, andre topiske oftalmiske midler
  • Manglende evne til at sidde komfortabelt i 15 - 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumify øjendråber
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dråbe Lumify til enten venstre eller højre øje.
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 %
Engangsdosering af brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % (1 dråbe påført øjenoverfladen)
Andre navne:
  • Lumify
Aktiv komparator: Saltvandsopløsning øjendråber
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dråbe steril balanceret saltvandsopløsning til enten venstre eller højre øje.
Andet: Steril afbalanceret saltvandsopløsning
Engangsdosering af steril balanceret saltvandsopløsning (1 dråbe påført på øjets overflade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring
Objektiv måling af afstanden mellem indre rand af øvre og nedre øjenlåg fra kliniske fotografier.
Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af håndholdt Tono-Pen(tm) tonometer
Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring
Øjenrødme
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring
Øjenrødme vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår en score for øjenrødme fra kliniske fotografier som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring
Ubehag i øjnene
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring
Øjenbesvær vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der rapporterer subjektivt øjenbesvær fra 0 (ingen), 1 (mildt), 2 (mildt) og 3 (alvorligt).
Baseline, 5, 15 og 30 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner