El efecto de las gotas para los ojos Lumify™ en la posición de los párpados
7 de junio de 2021 actualizado por: Wendy Lee, University of Miami
El efecto de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) en la altura de la fisura palpebral
El propósito de la investigación es ver si Lumify™ tiene algún efecto sobre la posición de los párpados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado para participar
- Sujeto con salud ocular estable, definida como sin condiciones oculares que requieran terapia tópica en curso o intervención quirúrgica reciente
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas.
- Contradicciones conocidas o sensibilidades a la medicación del estudio (brimonidina)
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses o cirugía refractiva en los últimos seis meses
- Márgenes de párpados muy anormales, anomalías anatómicas, cirugía previa de párpados u órbita
- Ptosis variable o posición del párpado (p. ej., miastenia grave, enfermedad ocular tiroidea o blefaroespasmo)
- Ptosis significativa preexistente de cualquier causa (definida como distancia refleja del margen 1 < 1 mm)
- Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, podría confundir los datos del estudio, interferir con la participación del sujeto en el estudio o afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
- Presencia de una infección ocular activa
- Uso previo (dentro de los 5 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores), descongestionantes, antihistamínicos (incluidos medicamentos oftálmicos tópicos a base de hierbas y de venta libre), gotas dilatadoras de fenilefrina, cualquier otro agente oftálmico tópico
- Incapacidad para sentarse cómodamente durante 15 a 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colirio Lumify
Los participantes serán asignados al azar para recibir una sola gota de Lumify en el ojo izquierdo o derecho.
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Dosificación única de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % (1 gota aplicada en la superficie ocular)
Otros nombres:
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Comparador activo: Colirio de solución salina
Los participantes serán asignados al azar para recibir una sola gota de solución salina balanceada estéril en el ojo izquierdo o derecho.
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Dosificación única de solución salina balanceada estéril (1 gota aplicada a la superficie ocular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Medición objetiva de la distancia entre el margen interior de los párpados superior e inferior a partir de fotografías clínicas.
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Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Medición de la presión intraocular con el tonómetro portátil Tono-Pen(tm)
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Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Enrojecimiento de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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El enrojecimiento ocular se informará como el número de participantes que lograron una puntuación de enrojecimiento ocular a partir de fotografías clínicas como 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
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Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Molestias en los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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La incomodidad ocular se informará como el número de participantes que informaron una puntuación de incomodidad ocular subjetiva de 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (leve) y 3 (grave).
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Línea de base, 5, 15 y 30 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroptosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 20180895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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