進行メルケル細胞癌（MK-3475-913）の第一選択療法としてのペムブロリズマブ（MK-3475）
2025年5月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行メルケル細胞癌（KEYNOTE-913）の参加者における一次治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と有効性を評価するための第3相非盲検単一群試験
これは、未治療の進行メルケル細胞癌 (MCC) の成人および小児参加者を対象としたペムブロリズマブの単群、非盲検、多施設、有効性、および安全性の研究です。
この試験の主な目的は、最大 10 個の標的病変と最大 5 個の標的病変を追跡するように修正された固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って盲検化された独立した中央審査によって評価される客観的な反応率を評価することです。ペムブロリズマブ投与後の臓器あたり。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0006)
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0004)
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Milano、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0223)
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0222)
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0221)
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0224)
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0400)
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0402)
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
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Stockholms Lan
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Solna、Stockholms Lan、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0281)
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Vastra Gotalands Lan
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Goeteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0282)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0264)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0261)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0263)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0262)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital ( Site 0427)
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Calvados
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Caen、Calvados、フランス、14033
- Hopital de la Cote de Nacre - Caen ( Site 0204)
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0203)
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0201)
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Indre-et-Loire
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Chambray Les Tours、Indre-et-Loire、フランス、37170
- C.H.R.U. de Tours. Hopital Trousseau ( Site 0202)
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0200)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、男性または女性で、少なくとも12歳であること。
- -手術および/または放射線療法を伴う標準的な局所領域療法後に再発した局所領域MCCの診断を組織学的に確認しており、米国癌合同委員会（AJCC）第8版のガイドラインに従って、局所療法または転移性MCC（ステージIV）の影響を受けない。
-次の場合を除き、進行性または転移性疾患の治療を受けていません：
- 事前の腫瘍内治療は許可されます。
- 全身化学療法を含む以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法は、サイクル1の1日目（C1D1）の少なくとも3か月前に治療が終了した場合に許可されます。
- -抗PD-1 / L1または抗CTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4）療法を含む以前のアジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されません。
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な病変が少なくとも1つある RECIST 1.1基準に従って、現地の調査員/放射線評価によって決定されます。
- 直近の前治療の毒性効果がグレード 1 以下に解消されている (脱毛症を除く)。
- 男性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- また
- WOCBPであり、効果の高い避妊法を使用している（失敗率は
- WOCBP は、試験介入の初回投与前 72 時間以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で義務付けられている尿または血清) で陰性でなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 であるか、Lansky Play-Performance Scale (LPS) が 16 歳までの小児科の参加者で 50 以上であること。
- 十分な臓器機能を有する
除外基準:
- -特定の例外を除いて、過去2年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
- -特定の例外を除いて、活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -免疫不全の診断を受けているか、C1D1の前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある。
- 活動性結核 (TB; 結核菌) の既知の病歴があります。
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または血行動態の不安定性に関連する不整脈を含む、C1D1の6か月以内に臨床的に重大な心疾患がある。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -局所または局所領域の疾患の治療のために、手術および/または放射線療法を伴う標準的な局所領域療法を受けていません。 注: この除外基準は、切除不能または転移性 MCC と診断された参加者には適用されません。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療を受けています。
- -C1D1の前の12週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
- -研究介入の開始前2週間以内に放射線療法を受けました。
- -C1D1の前の30日以内に生ワクチンを受けました。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、またはC1D1の4週間前に治験デバイスを使用しました。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ (MK-3475) 200 mg (成人参加者) または 2 mg/kg (最大 200 mg; 小児参加者) 各 3 週間サイクル (Q3W) の 1 日目に静脈内 (IV)、最大 35 回の投与 (約2年）
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200 mg (成人の参加者) または 2 mg/kg (最大 200 mg; 小児の参加者) 各 3 週間のサイクル (Q3W) の 1 日目に、最大 35 回の投与 (約 2 年) の IV。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大 34 か月
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ORR は、Solid Tumors version 1.1 の Response Evaluation Criteria に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示した参加者の割合として定義されました。 (RECIST 1.1)。
盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が提示されました。
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最大 34 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長 ~58 か月
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RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）が確認された参加者について、DORは最初からの時間として定義されました。進行性疾患 (PD) または死亡までの CR または PR の文書化された証拠。
分析時に進行も死亡もしていなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
RECIST 1.1 によれば、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、および直径の合計が少なくとも 5 mm 増加することとして定義されました。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
DOR 評価は、確認を伴う BICR に基づいていました。
確認された CR または PR を経験したすべての参加者を対象に、RECIST 1.1 を使用して評価された DOR が提示されました。
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最長 ~58 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 ~58 か月
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無増悪生存期間は、治験治療の初回投与から、BICRによるRECIST 1.1に基づく疾患進行の証拠が最初に文書化されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の期間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された PFS が提示されました。
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最長 ~58 か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 ~58 か月
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OSは、治験治療の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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最長 ~58 か月
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長 ~58 か月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
少なくとも 1 つの AE を患った参加者の数が評価されました。
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最長 ~58 か月
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 27 か月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE により治験治療を中止した参加者の数を評価しました。
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最長 27 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-913
- MK-3475-913 (その他の識別子：MSD)
- 2018-002601-57 (EudraCT番号)
- KEYNOTE-913 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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