진행성 메르켈 세포 암종(MK-3475-913)의 1차 치료제로서의 펨브롤리주맙(MK-3475)
2025년 5월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 메르켈 세포 암종(KEYNOTE-913) 환자의 1차 요법으로서 펨브롤리주맙(MK-3475)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨, 단일군 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 진행성 메르켈 세포 암종(MCC)이 있는 성인 및 소아 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙의 단일 암, 개방 라벨, 다기관, 효능 및 안전성 연구입니다.
시험의 주요 목적은 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 객관적 반응률을 평가하는 것입니다. pembrolizumab 투여 후 장기당.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0427)
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0006)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0004)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0281)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goeteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0282)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0264)
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0261)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0263)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0262)
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0223)
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0222)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 0221)
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0224)
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
-
-
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- Hopital de la Cote de Nacre - Caen ( Site 0204)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0203)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0201)
-
-
Indre-et-Loire
-
Chambray Les Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37170
- C.H.R.U. de Tours. Hopital Trousseau ( Site 0202)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0200)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 0400)
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0402)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서/동의서에 서명하는 시점에 남성 또는 여성이고 12세 이상이어야 합니다.
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 가이드라인에 따라 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 표준 국소 치료 후 재발하고 국소 치료 또는 전이성 MCC(4기)에 적합하지 않은 국소 MCC의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
다음을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않은 경우:
- 사전 종양내 치료가 허용될 것입니다.
- 치료가 주기 1 1일(C1D1) 최소 3개월 전에 종료된 경우 전신 화학요법을 포함하는 사전 보조 또는 신보조 요법이 허용됩니다.
- 항-PD-1/L1 또는 항-CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4) 요법을 포함하는 사전 보조 또는 신보강 요법은 허용되지 않습니다.
- 현지 현장 조사자/방사선과 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 가장 최근의 이전 요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 제외).
- 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 또는
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 최대 16세의 소아 참여자에 대해 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이거나 Lansky Play-Performance Scale(LPS) ≥50이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
제외 기준:
- 특정 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 특정 예외를 제외하고 암종성 수막염이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 C1D1 발병 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- C1D1 발생 6개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 국소 또는 국소 질환의 치료를 위해 수술 및/또는 방사선 요법과 함께 표준 국소 요법을 받지 않았습니다. 참고: 이 제외 기준은 절제 불가능하거나 전이성 MCC로 진단된 참여자에게는 적용되지 않습니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- C1D1 이전 12주 이내에 시험용 제제를 포함하여 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 개입 시작 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- C1D1 발병 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- C1D1 이전 4주 이내에 조사 대상자 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙(MK-3475) 200mg(성인 참가자) 또는 2mg/kg(최대 200mg, 소아 참가자) 각 3주 주기(Q3W)의 1일째 정맥(IV), 최대 35회 투여(약 2 년)
|
200mg(성인 참가자) 또는 2mg/kg(최대 200mg, 소아 참가자) 각 3주 주기(Q3W) IV의 1일에 최대 35회 투여(약 2년).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: ~34개월
|
ORR은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. (RECIST 1.1).
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
|
~34개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 58개월
|
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 확인한 참가자의 경우 DOR은 첫 번째부터의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD) 또는 사망까지 CR 또는 PR의 문서화된 증거.
분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가하고 직경 합이 최소 5mm 절대 증가하는 것으로 정의됩니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
DOR 평가는 확인된 BICR을 기반으로 했습니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자에 대해 RECIST 1.1을 사용하여 평가된 DOR이 제시되었습니다.
|
최대 58개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 58개월
|
무진행 생존 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 BICR에 의한 RECIST 1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 PFS가 제시되었습니다.
|
최대 58개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 58개월
|
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 58개월
|
|
하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 58개월
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수를 평가했습니다.
|
최대 58개월
|
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 27개월
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수를 평가했습니다.
|
최대 27개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-913
- MK-3475-913 (기타 식별자: MSD)
- 2018-002601-57 (EudraCT 번호)
- KEYNOTE-913 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .