Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen Merkel-solusyövän hoitoon (MK-3475-913)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen avoin, yksihaarainen tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ensimmäisen linjan terapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt Merkel-solusyöpä (KEYNOTE-913)

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus pembrolitsumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla ja lapsilla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt Merkel-solusyöpä (MCC). Kokeen ensisijainen tavoite on arvioida objektiivinen vasteprosentti, joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskitetyllä katsauksella vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota. per elin pembrolitsumabin annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 0400)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0402)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0264)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0261)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0263)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 0262)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0223)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 0222)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 0221)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese ( Site 0224)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network ( Site 0055)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0051)
  • Ranska
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre - Caen ( Site 0204)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0203)
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92100
        • Hopital Ambroise Pare Boulogne ( Site 0201)
    • Indre-et-Loire
      • Chambray Les Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37170
        • C.H.R.U. de Tours. Hopital Trousseau ( Site 0202)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0200)
  • Ruotsi
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0281)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goeteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0282)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0427)
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0006)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen ja vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi lokoregionaalisesta MCC:stä, joka on uusiutunut normaalin paikallisen, leikkauksen ja/tai sädehoidon kanssa tehdyn hoidon jälkeen ja jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon tai metastaattiseen MCC:hen (vaihe IV) American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen ohjeiden mukaisesti.

  • ovat olleet hoitamatta edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi, paitsi seuraavissa tapauksissa:

    1. Aiempi intratumoraalinen hoito on sallittua.
    2. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, joka sisältää systeemistä kemoterapiaa, on sallittu, jos hoito on päättynyt vähintään 3 kuukautta ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1).
    3. Aiempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, joka sisältää anti-PD-1/L1- tai anti-CTLA-4-hoitoa (sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4), ei sallita.
  • Sinulla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Viimeisimmän aikaisemman hoidon toksiset vaikutukset ovat hävinneet asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi (paitsi hiustenlähtö).
  • Miesten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • TAI
  • On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Sillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1 tai Lansky Play-Performance Scale (LPS) ≥50 alle 16-vuotiaille lapsille.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tietyin poikkeuksin.
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen C1D1:tä.
  • Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio.
  • Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä C1D1:stä, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Ei ole saanut tavanomaista paikallista hoitoa leikkauksella ja/tai sädehoidolla paikallisen tai paikallisen sairauden hoitoon. Huomautus: Tämä poissulkemiskriteeri ei koske osallistujia, joilla on diagnosoitu leikkauskelvoton tai metastaattinen MCC.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 12 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  • Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen C1D1:tä.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (MK-3475) 200 mg (aikuiset osallistujat) tai 2 mg/kg (enintään 200 mg; lapsipotilaat) jokaisen 3 viikon syklin (Q3W) ensimmäisenä päivänä suonensisäisesti (IV) enintään 35 annosta (noin) 2 vuotta)
Lääke: Pembrolitsumabi (MK-3475)
200 mg (aikuiset osallistujat) tai 2 mg/kg (enintään 200 mg; lapsipotilaat) kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) IV enintään 35 annosta (noin 2 vuotta).
Muut nimet:
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~34 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) arvioituna.
Jopa ~34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~58 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoituja todisteita CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa sekä absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm halkaisijoiden summassa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat BICR:ään vahvistuksen kanssa. RECIST 1.1:n avulla arvioitu DOR esitettiin kaikille osallistujille, jotka kokivat vahvistetun CR:n tai PR:n.
Jopa ~58 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~58 kuukautta
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen taudin etenemisestä RECIST 1.1:n mukaan BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Esitettiin BICR:llä RECIST 1.1:n mukaan arvioitu PFS.
Jopa ~58 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~58 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~58 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~58 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi AE.
Jopa ~58 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~27 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi.
Jopa ~27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-913
  • MK-3475-913 (Muu tunniste: MSD)
  • 2018-002601-57 (EudraCT-numero)
  • KEYNOTE-913 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa