慢性静脈不全患者における組織工学的静脈 (TECVI-1)

包含基準:

• 18歳から65歳までの患者
• -研究者の判断によると、一定期間の最適な保存的治療にもかかわらず、皮膚の変化および/または再発性下肢潰瘍を有するCVI患者
• 深部静脈逆流の患者 (グレード 4)
• 麻酔学的にクリアされ、ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) クラス 1 または 2 に適合

• 検査値

  • INR <1.7 (患者がオルファリンを使用している場合、抗凝固剤の変更後にテストが繰り返される場合があります)
  • 血小板≧100×10 9 /L
  • ヘモグロビン≧100g/L
  • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
  • ASAT ≤ 2.5 × ULN
  • ALAT ≤ 2.5 × ULN
  • -研究者の意見によると、許容範囲内の脂質プロファイル
  • -治験責任医師の意見によると、許容範囲内の臨床化学（K、Ca）
• -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力

除外基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
• -研究に完全に協力する可能性が低い、および/またはコンプライアンスが不十分であると予想される患者
• 歩けない患者または足関節機能を失った患者
• 臓器移植歴のある患者
• 非浸潤期がん（基底細胞がんおよび/または子宮頸がん）以外のがん患者で、治療後5年間無再発期間を経過した患者
• 関節リウマチ、SLE、MSなどの自己免疫疾患の患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -継続的なエストロゲン治療/避妊中の患者。 （子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲は、出産期の女性による避妊に使用されるべきです）。
• BMI≧35
• 他の臨床試験に参加している患者
• -動脈病変のある患者（足首上腕圧指数<0,9または> 1,3）
• -包含訪問時の検査結果によると、血栓症の患者。 血栓形成傾向には、次の基準のいずれかが必要です: プロテイン C < 40% またはプロテイン S < 40% またはライデン因子変異またはアンチトロンビン III < 40% または現在のループス抗凝固剤またはホモシステイン > 1.5 ULN
• -全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症の患者
• -臨床的に重要な心臓病（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）または測定されたLVEF 40％の患者
• コントロール不良の高血圧患者
• -腎機能障害のある患者 eGFR < 45 ml/分 (MDRD計算による)
• -中等度または重度の肝障害のある患者（チャイルドピュー≧7ポイント、つまりクラスBまたはC）
• 進行中の免疫抑制、コルチゾール治療などの患者。
• 以前の同側静脈インターベンションから 3 か月未満 (例: 腸骨再開通）
• 臨床的に重要な流出疾患
• ヘビースモーカー: 少なくとも過去 5 年間、1 日 20 本以上のタバコを吸っている
• -患者の安全を危険にさらす、プロトコルの目的に干渉する、または治験責任医師がスポンサーと相談して決定した、研究要件への患者のコンプライアンスを制限する、その他の制御されていない併発疾患