Veias modificadas por tecido em pacientes com insuficiência venosa crônica (TECVI-1)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Verigraft AB
Fase I, primeiro estudo aberto em humanos para avaliar a viabilidade e segurança de veias modificadas por tecidos em pacientes com insuficiência venosa crônica
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança (incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas) de veias personalizadas de engenharia de tecidos (P-TEV) com válvulas implantadas em pacientes com insuficiência venosa crônica (IVC) grave.
Para cada paciente, um segmento da veia femoral contendo a válvula não funcional será substituído cirurgicamente por um único P-TEV contendo uma válvula funcional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O medicamento de terapia avançada (ATMP) aqui descrito é uma veia de engenharia de tecido personalizada (P-TEV), um enxerto de segmento de veia humana para uso em transplante para substituir uma parte defeituosa ou ausente da veia de um paciente.
Nesta aplicação específica, um segmento P-TEV com uma válvula bicúspide venosa funcional é implantado para substituir uma válvula venosa não funcional na veia femoral de um paciente que sofre de IVC grave. O P-TEV é um tecido híbrido que consiste na estrutura da matriz extracelular (MEC) de um segmento de veia alogênica derivado de um doador cadavérico, bem como componentes autólogos de uma amostra de sangue periférico do receptor. Como o material imunogênico alogênico do doador foi removido e substituído por componentes autólogos, nenhuma imunossupressão é necessária.
A implantação e o tratamento bem-sucedidos devem evitar o fluxo reverso de sangue, diminuir o acúmulo de sangue na parte inferior da perna e, assim, aliviar sintomas como inchaço, dor e úlceras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha
- Junta de Andalusia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
- Pacientes com IVC com alterações cutâneas e/ou úlcera de perna recorrente apesar do tratamento conservador ideal por um período de tempo de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes com refluxo venoso profundo (grau 4)
- Anestesiologicamente liberado e atendendo à classe 1 ou 2 da ASA (American Society of Anesthesiologists Classification)
valores de laboratório
- INR <1,7 (caso o paciente use Orfarin, o teste pode ser repetido após a troca do anticoagulante)
- Plaquetas ≥ 100 x 10 9 /L
- Hemoglobina ≥ 100 g/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- ASAT ≤ 2,5 × LSN
- ALAT ≤ 2,5 × LSN
- Perfil lipídico dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
- Química clínica (K, Ca) dentro da faixa aceitável de acordo com a opinião do investigador
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com pouca probabilidade de cooperar totalmente com o estudo e/ou com baixa adesão antecipada
- Pacientes que não andam ou pacientes com perda da função da articulação do tornozelo
- Pacientes previamente transplantados de órgãos
- Pacientes com câncer, exceto câncer em estágio in situ (carcinomas basocelulares e/ou câncer de colo do útero) e período livre de recorrência de cinco anos após o tratamento
- Pacientes com doenças autoimunes, incluindo artrite reumatoide, LES e EM
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com tratamento/contracepção com estrogênio em andamento. (dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual deve ser usado para contracepção por mulheres em período fértil).
- IMC ≥ 35
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
- Pacientes com patologia arterial (índice de pressão tornozelo-braquial < 0,9 ou > 1,3)
- Pacientes com trombofilia de acordo com os resultados laboratoriais na consulta de inclusão. Um dos seguintes critérios é necessário para trombofilia: Proteína C < 40% ou Proteína S < 40% ou mutação do fator de Leiden ou Antitrombina III < 40% ou presença de anticoagulante lúpico ou Homocisteína > 1,5 LSN
- Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento antibiótico sistêmico
- Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III ou IV) ou FEVE medida 40%
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com disfunção renal eGFR < 45 ml/min (de acordo com o cálculo MDRD)
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh ≥ 7 pontos, ou seja, classe B ou C)
- Pacientes com imunossupressão contínua, tratamento com cortisol, etc.
- Menos de 3 meses desde a intervenção venosa ipsilateral anterior (p. recanalização ilíaca)
- Doença de escoamento clinicamente significativa
- Fumante pesado: Fumou 20 cigarros ou mais por dia nos últimos 5 anos
- Outra doença intercorrente não controlada que colocaria em risco a segurança do paciente, interferiria nos objetivos do protocolo ou limitaria a adesão do paciente aos requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador em consulta com o patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veia de engenharia de tecido personalizado
P-TEV
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Substituição de veia com válvulas defeituosas por veia de engenharia de tecidos personalizada contendo válvulas funcionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose levando à oclusão do enxerto medido por Ultrassom Color Duplex
Prazo: 12 meses
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Avaliação ultrassonográfica das oclusões do enxerto.
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12 meses
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Infecção levando à excisão cirúrgica do enxerto medido por amostras de sangue
Prazo: 12 meses
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Contagem de glóbulos brancos: >10 x10E9/L, Proteína C-Reativa (PCR): >4 mg/L, taxa de sedimentação: >12mm).
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12 meses
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Infecção levando à excisão cirúrgica do enxerto medida por Ultrassom Color Duplex
Prazo: 12 meses
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Exame ultrassonográfico para avaliar a infecção do enxerto
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12 meses
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Infecção levando à excisão cirúrgica do enxerto medida por tomografia computadorizada
Prazo: 12 meses
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Infecção do enxerto avaliada por Tomografia Computadorizada
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12 meses
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Notificação de complicações cirúrgicas
Prazo: 12 meses
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Complicações cirúrgicas perioperatórias relacionadas ao enxerto implantado (falha técnica levando à falha cirúrgica).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas avaliados de acordo com VCSS (Venous Clinical Severity Score)
Prazo: 12 meses
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O VCSS inclui 9 marcadores de doença venosa, cada um pontuado em uma escala de gravidade de 0 (ausente) a 3 (grave), além de uma categoria para compressão com pontuações mais altas representando maior adesão (ainda escala 0-3).
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12 meses
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Mudança nos sintomas avaliados de acordo com a classificação CEAP (clínica, etiológica, anatômica, fisiopatológica)
Prazo: 12 meses
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A classificação CEAP é avaliada na escala de C0 (sem sinais visíveis ou palpáveis de doença venosa) a C6 (úlcera venosa ativa).
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12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo questionário VEINES
Prazo: 12 meses
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As respostas são dadas em uma escala de 2 a 7 pontos que avalia intensidade, frequência e concordância.
Pontuações mais altas estão associadas a melhor qualidade de vida. O foco do VEINES está nos sintomas físicos, em oposição aos aspectos psicológicos ou sociais.
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12 meses
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Durabilidade do P-TEV avaliada por Ultrassom Color Duplex
Prazo: 12 meses
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O período de tempo em que a válvula contida no implante mantém sua função verificada por exame ultrassonográfico.
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12 meses
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Dilatação de vasos no implante avaliada por Duplex Color Ultrasound
Prazo: 12 meses
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Exame ultrassonográfico da dilatação dos vasos
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12 meses
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Anomalias de fluxo no implante avaliadas por ultrassom colorido Duplex
Prazo: 12 meses
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Exame ultrassonográfico de anormalidades de fluxo
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12 meses
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Degeneração da parede do implante avaliada por Duplex Color Ultrasound
Prazo: 12 meses
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Exame ultrassonográfico da degeneração da parede
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de autoavaliação do estado de saúde. Possui dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. A primeira parte contém 5 itens com cinco níveis de resposta relativos a cinco dimensões (mobilidade, higiene, atividades, dor e ansiedade). As cinco questões são compostas num índice de saúde de acordo com uma fórmula matemática validada junto da população de vários países. parte do questionário compreende uma EVA vertical padrão de 20 cm que é calibrada desde “a pior saúde que você pode imaginar” (pontuação 0) em sua base até “a melhor saúde que você pode imaginar” (pontuação 100) em seu ápice. Pede-se aos entrevistados que “marquem um X na escala para indicar como está a sua saúde HOJE” e que escrevam o número numa caixa ao lado. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Björquist, Verigraft AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-004021-13
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .