Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselgemanipuleerde aderen bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (TECVI-1)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Verigraft AB

Fase I open-label, eerste onderzoek bij mensen om de haalbaarheid en veiligheid van weefselmanipulatie-aderen bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie te evalueren

Deze studie heeft tot doel de veiligheid (incidentie van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen en klinisch significante laboratoriumafwijkingen) te evalueren van gepersonaliseerde weefselmanipulatie-aders (P-TEV) met kleppen die zijn geïmplanteerd bij patiënten met ernstige chronische veneuze insufficiëntie (CVI). Voor elke patiënt wordt een segment van de dijbeenader met de niet-werkende klep chirurgisch vervangen door een enkele P-TEV met een werkende klep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hierin beschreven geneesmiddel voor geavanceerde therapie (ATMP) is een gepersonaliseerde weefselmanipulatie-ader (P-TEV), een menselijk adersegmenttransplantaat voor gebruik bij transplantatie om een ​​defect of ontbrekend deel van de ader van een patiënt te vervangen.

In deze specifieke toepassing wordt een P-TEV-segment met een functionerende veneuze bicuspidalisklep geïmplanteerd ter vervanging van een niet-functionerende veneuze klep in de dijbeenader van een patiënt met ernstige CVI. De P-TEV is een hybride weefsel dat bestaat uit de extracellulaire matrix (ECM)-steiger van een allogeen adersegment afkomstig van een lijkdonor en autologe componenten uit een monster van perifeer bloed van de ontvanger. Aangezien het allogene immunogene materiaal van de donor is verwijderd en vervangen door autologe componenten, is er geen immunosuppressie vereist.

Succesvolle implantatie en behandeling zouden de omgekeerde bloedstroom moeten voorkomen, bloedophoping in het onderbeen verminderen en daardoor symptomen zoals zwelling, pijn en zweren verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje
        • Junta de Andalusia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
  • CVI-patiënten met huidveranderingen en/of recidiverende beenulcera ondanks optimale conservatieve behandeling gedurende een bepaalde periode naar het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten met diepe veneuze reflux (graad 4)
  • Anesthesiologisch goedgekeurd en voldoen aan ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) klasse 1 of 2

  • Laboratorium waarden

    • INR <1,7 (in het geval dat de patiënt Orfarine gebruikt, kan de test worden herhaald na de verandering van het antistollingsmiddel)
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10 9 /L
    • Hemoglobine ≥ 100 g/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • ASAT ≤ 2,5 × ULN
    • ALAT ≤ 2,5 × ULN
    • Lipidenprofiel binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
    • Klinische chemie (K, Ca) binnen acceptabel bereik volgens de mening van de onderzoeker
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die waarschijnlijk niet volledig zullen meewerken aan het onderzoek en/of met een verwachte slechte therapietrouw
  • Niet-lopende patiënten of patiënten met een verloren functie van het enkelgewricht
  • Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten met kanker behalve kanker in situ stadium (basaalcelcarcinomen en/of baarmoederhalskanker) en vijf jaar recidiefvrije periode na behandeling
  • Patiënten met auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, SLE en MS
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met lopende oestrogeenbehandeling/anticonceptie. (spiraaltje, bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding moet worden gebruikt voor anticonceptie door vrouwen in de vruchtbare periode).
  • BMI ≥ 35
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met slagaderpathologie (enkel-armdrukindex < 0,9 of > 1,3)
  • Patiënten met trombofilie volgens de laboratoriumuitslagen bij inclusiebezoek. Een van de volgende criteria is nodig voor trombofilie: Proteïne C < 40% of Proteïne S < 40 % of Leidse factormutatie of Antitrombine III < 40 % of aanwezige Lupus-antistollingsmiddel of Homocysteïne > 1,5 ULN
  • Patiënten met een actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica nodig hebben
  • Patiënten met een klinisch significante hartaandoening (New York Heart Association, klasse III of IV) of gemeten LVEF 40%
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met nierfunctiestoornis eGFR < 45 ml/min (volgens MDRD-berekening)
  • Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh ≥ 7 punten, d.w.z. klasse B of C)
  • Patiënten met aanhoudende immunosuppressie, cortisolbehandeling etc.
  • Minder dan 3 maanden sinds eerdere ipsilaterale veneuze interventie (bijv. iliacale rekanalisatie)
  • Klinisch significante uitstroomziekte
  • Zware roker: heeft de afgelopen 5 jaar 20 of meer sigaretten per dag gerookt
  • Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen, de doelstellingen van het protocol zou verstoren of de naleving door de patiënt van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde door weefsel ontworpen ader
P-TEV
Geneesmiddel: P-TEV
Vervanging van ader met falende kleppen door gepersonaliseerde tissue engineering ader met functionele kleppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose leidend tot occlusie van het transplantaat, gemeten met Color Duplex Ultrasound
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografische evaluatie van occlusies van het transplantaat.
12 maanden
Infectie die leidt tot chirurgische excisie van het transplantaat gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal witte bloedcellen: >10 x10E9/L, C-reactief proteïne (CRP): >4 mg/L, bezinkingssnelheid: >12 mm).
12 maanden
Infectie die leidt tot chirurgische excisie van het transplantaat, gemeten met Colour Duplex Ultrasound
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografisch onderzoek om infectie van het transplantaat te beoordelen
12 maanden
Infectie die leidt tot chirurgische excisie van het transplantaat, gemeten met computertomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Infectie van het transplantaat beoordeeld door computertomografie
12 maanden
Melding van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Perioperatieve chirurgische complicaties gerelateerd aan het geïmplanteerde transplantaat (technisch falen leidt tot chirurgisch falen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen beoordeeld volgens VCSS (Venous Clinical Severity Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
De VCSS omvat 9 kenmerken van veneuze ziekte, elk gescoord op een schaal van ernst van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig), plus een categorie voor compressie met hogere scores die een grotere therapietrouw vertegenwoordigen (nog steeds schaal 0-3).
12 maanden
Verandering in symptomen beoordeeld volgens CEAP-classificatie (klinisch, etiologisch, anatomisch, pathofysiologisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
De CEAP-classificatie wordt beoordeeld op een schaal van C0 (geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte) tot C6 (actieve veneuze ulcera).
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de VEINES-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Antwoorden worden gegeven op een 2- tot 7-puntsschaal die intensiteit, frequentie en overeenstemming beoordeelt. Hogere scores worden in verband gebracht met een betere kwaliteit van leven. De focus van VEINES ligt op lichamelijke symptomen in tegenstelling tot psychologische of sociale aspecten.
12 maanden
Duurzaamheid van de P-TEV beoordeeld door Color Duplex Ultrasound
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijdsperiode waarin de klep in het implantaat zijn functie behoudt, geverifieerd door echografisch onderzoek.
12 maanden
Vaatdilatatie in het implantaat beoordeeld met Duplex Color Ultrasound
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografisch onderzoek van vaatverwijding
12 maanden
Doorstromingsafwijkingen in het implantaat beoordeeld door Duplex Color Ultrasound
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografisch onderzoek van stromingsafwijkingen
12 maanden
Degeneratie van de wand in het implantaat beoordeeld met Duplex Color Ultrasound
Tijdsspanne: 12 maanden
Echografisch onderzoek van wanddegeneratie
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd zelfbeoordelingsinstrument voor de gezondheidsstatus. Het bestaat uit twee componenten; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand.

Het eerste deel bevat vijf items met vijf responsniveaus met betrekking tot vijf dimensies (mobiliteit, hygiëne, activiteiten, pijn en angst). De vijf vragen zijn samengevoegd tot een gezondheidsindex volgens een wiskundige formule die is gevalideerd voor de bevolking in verschillende landen. Het tweede deel een deel van de vragenlijst bestaat uit een standaard verticale VAS van 20 cm die is gekalibreerd van 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (met een score van 0) aan de basis tot 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (met een score van 100) aan de top. Respondenten wordt gevraagd 'een X aan te kruisen op de schaal om aan te geven hoe uw gezondheid VANDAAG is' en het getal in een vakje ernaast te schrijven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verigraft AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Björquist, Verigraft AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-004021-13
  • 2015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: American Sleep Medicine Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren