Vævsmanipulerede vener hos patienter med kronisk venøs insufficiens (TECVI-1)

Inklusionskriterier:

• Patienter mellem 18 og 65 år (inklusive)
• CVI-patienter med hudforandringer og/eller tilbagevendende bensår trods optimal konservativ behandling i en periode efter investigators vurdering
• Patienter med dyb venøs refluks (grad 4)
• Anæstesiologisk godkendt og opfylder ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) klasse 1 eller 2

• Laboratorieværdier

  • INR <1,7 (hvis patienten bruger Orfarin, kan testen gentages efter antikoagulantskiftet)
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 100 g/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 × ULN
  • ALAT ≤ 2,5 × ULN
  • Lipidprofil inden for acceptabelt område i henhold til efterforskerens vurdering
  • Klinisk kemi (K, Ca) inden for acceptabelt interval ifølge Investigators udtalelse
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

• Patienter ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der sandsynligvis ikke vil samarbejde fuldt ud i undersøgelsen og/eller med en forventet dårlig compliance
• Ikke-gående patienter eller patienter med tabt ankelledsfunktion
• Patienter tidligere organtransplanteret
• Patienter med cancer undtagen in-situ stadium cancer (basalcellekarcinomer og/eller livmoderhalskræft) og fem års tilbagefaldsfri periode efter behandling
• Patienter med autoimmune sygdomme, herunder leddegigt, SLE og MS
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med igangværende østrogenbehandling/prævention. (intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed bør anvendes til prævention af kvinder i den fødedygtige periode).
• BMI ≥ 35
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
• Patienter med arteriepatologi (ankel-brachial trykindeks < 0,9 eller > 1,3)
• Patienter med trombofili ifølge laboratorieresultaterne ved inklusionsbesøg. Et af følgende kriterier er nødvendigt for trombofili: Protein C < 40 % eller Protein S < 40 % eller Leiden-faktormutation eller Antithrombin III < 40 % eller tilstedeværende Lupus-antikoagulant eller Homocystein > 1,5 ULN
• Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
• Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) eller målt LVEF 40 %
• Patienter med ukontrolleret hypertension
• Patienter med nedsat nyrefunktion eGFR < 45 ml/min (ifølge MDRD-beregningen)
• Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child Pugh ≥ 7 point, dvs. klasse B eller C)
• Patienter med igangværende immunsuppression, kortisolbehandling mm.
• Mindre end 3 måneder siden tidligere ipsilateral venøs intervention (f. iliac rekanalisering)
• Klinisk signifikant udstrømningssygdom
• Storryger: Har røget 20 cigaretter eller mere om dagen i mindst de sidste 5 år
• Anden ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville bringe patientens sikkerhed i fare, forstyrre protokollens formål eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator i samråd med sponsor