Venas de ingeniería tisular en pacientes con insuficiencia venosa crónica (TECVI-1)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Verigraft AB
Fase I de etiqueta abierta, primer estudio en humanos para evaluar la viabilidad y la seguridad de las venas de ingeniería tisular en pacientes con insuficiencia venosa crónica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad (incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos graves y anomalías clínicas de laboratorio significativas) de las venas diseñadas por ingeniería tisular personalizadas (P-TEV) con válvulas implantadas en pacientes con insuficiencia venosa crónica grave (IVC).
Para cada paciente, se reemplazará quirúrgicamente un segmento de la vena femoral que contiene la válvula que no funciona con una sola P-TEV que contiene una válvula que funciona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El medicamento de terapia avanzada (ATMP) que se describe en este documento es una vena de ingeniería tisular personalizada (P-TEV), un injerto de segmento de vena humana para usar en trasplantes para reemplazar una parte defectuosa o faltante de la vena de un paciente.
En esta aplicación específica, se implanta un segmento P-TEV con una válvula bicúspide venosa en funcionamiento para reemplazar una válvula venosa que no funciona en la vena femoral de un paciente que padece CVI grave. El P-TEV es un tejido híbrido que consiste en el andamiaje de matriz extracelular (MEC) de un segmento de vena alogénico derivado de un donante cadavérico, así como componentes autólogos de una muestra de sangre periférica del receptor. Dado que el material inmunogénico alogénico del donante se ha extraído y se ha sustituido por componentes autólogos, no se requiere inmunosupresión.
La implantación y el tratamiento exitosos deben evitar el flujo inverso de sangre, disminuir la acumulación de sangre en la parte inferior de la pierna y, por lo tanto, aliviar síntomas como hinchazón, dolor y úlceras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España
- Junta de Andalusia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (inclusive)
- Pacientes con IVC con cambios en la piel y/o úlcera recurrente en la pierna a pesar del tratamiento conservador óptimo durante un período de tiempo según el criterio del investigador
- Pacientes con reflujo venoso profundo (grado 4)
- Autorizado anestesiológicamente y que cumple con la clase 1 o 2 de ASA (Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Valores de laboratorio
- INR <1,7 (en caso de que el paciente use Orfarin, la prueba podría repetirse después del cambio de anticoagulante)
- Plaquetas ≥ 100 x 10 9 /L
- Hemoglobina ≥ 100 g/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
- ASAT ≤ 2,5 × LSN
- ALAT ≤ 2,5 × LSN
- Perfil lipídico dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
- Química clínica (K, Ca) dentro del rango aceptable según la opinión del investigador
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con poca probabilidad de cooperar plenamente en el estudio y/o con un cumplimiento deficiente anticipado
- Pacientes que no caminan o pacientes con pérdida de la función articular del tobillo
- Pacientes previamente trasplantados de órganos
- Pacientes con cáncer, excepto cáncer en estadio in situ (carcinomas de células basales y/o cáncer de cuello uterino) y un período libre de recurrencia de cinco años después del tratamiento
- Pacientes con enfermedades autoinmunes que incluyen artritis reumatoide, LES y EM
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con tratamiento con estrógenos/anticoncepción en curso. (dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, la abstinencia sexual debe ser utilizada como anticoncepción por mujeres en período fértil).
- IMC ≥ 35
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
- Pacientes con patología arterial (índice de presión tobillo-brazo < 0,9 o > 1,3)
- Pacientes con trombofilia según los resultados de laboratorio en la visita de inclusión. Se necesita uno de los siguientes criterios para la trombofilia: proteína C < 40 % o proteína S < 40 % o mutación del factor de Leiden o antitrombina III < 40 % o presente anticoagulante lúpico u homocisteína > 1,5 ULN
- Pacientes con una infección activa que requiera tratamiento antibiótico sistémico
- Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association) o FEVI medida 40 %
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con disfunción renal FGe < 45 ml/min (según cálculo MDRD)
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh ≥ 7 puntos, es decir, clase B o C)
- Pacientes con inmunosupresión en curso, tratamiento con cortisol, etc.
- Menos de 3 meses desde la intervención venosa ipsilateral anterior (p. recanalización ilíaca)
- Enfermedad del flujo de salida clínicamente significativa
- Fumador empedernido: ha fumado 20 cigarrillos o más por día durante al menos los últimos 5 años
- Otras enfermedades intercurrentes no controladas que pondrían en peligro la seguridad del paciente, interferirían con los objetivos del protocolo o limitarían el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio, según lo determine el investigador en consulta con el patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vena de ingeniería tisular personalizada
P-TEV
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Reemplazo de vena con válvulas defectuosas con vena de ingeniería tisular personalizada que contiene válvulas funcionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis que conduce a la oclusión del injerto medida por ultrasonido dúplex en color
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación ultrasonográfica de oclusiones del injerto.
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12 meses
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Infección que conduce a la escisión quirúrgica del injerto medida por muestras de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de glóbulos blancos: >10 x10E9/L, proteína C reactiva (PCR): >4 mg/L, velocidad de sedimentación: >12 mm).
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12 meses
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Infección que conduce a la escisión quirúrgica del injerto medida por ultrasonido dúplex en color
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen ultrasonográfico para evaluar la infección del injerto
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12 meses
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Infección que conduce a la escisión quirúrgica del injerto medida por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infección del injerto valorada por Tomografía Computarizada
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12 meses
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Notificación de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones quirúrgicas perioperatorias relacionadas con el injerto implantado (fallo técnico que conduce al fracaso quirúrgico).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas evaluados según VCSS (Venous Clinical Severity Score)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El VCSS incluye 9 características de enfermedad venosa, cada una calificada en una escala de gravedad de 0 (ausente) a 3 (grave), además de una categoría de compresión con puntajes más altos que representan un mayor cumplimiento (todavía escala 0-3).
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12 meses
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Cambio en los síntomas evaluados según la clasificación CEAP (clínica, etiológica, anatómica, fisiopatológica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clasificación CEAP se evalúa en una escala de C0 (sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa) a C6 (úlcera venosa activa).
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12 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud evaluada por el cuestionario VEINES
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las respuestas se realizan en una escala de 2 a 7 puntos que califica la intensidad, la frecuencia y la concordancia.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida. El enfoque de VEINES está en los síntomas físicos en lugar de los aspectos psicológicos o sociales.
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12 meses
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Durabilidad del P-TEV evaluada por ultrasonido dúplex en color
Periodo de tiempo: 12 meses
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El período de tiempo en el que la válvula contenida en el implante conserva su función verificado por examen ultrasonográfico.
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12 meses
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Dilatación de vaso en el implante evaluada por Ultrasonido Duplex Color
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen ultrasonográfico de la dilatación de los vasos
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12 meses
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Anomalías de flujo en el implante evaluadas por Ultrasonido Duplex Color
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen ultrasonográfico de anomalías del flujo.
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12 meses
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Degeneración de la pared del implante evaluada por Ultrasonido Duplex Color
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen ultrasonográfico de la degeneración de la pared.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de autoevaluación del estado de salud. Tiene dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud. La primera parte contiene 5 ítems con cinco niveles de respuesta en cinco dimensiones (movilidad, higiene, actividades, dolor y ansiedad). Las cinco preguntas se componen en un índice de salud según una fórmula matemática validada frente a la población de varios países. La segunda Parte del cuestionario comprende una EVA vertical estándar de 20 cm que está calibrada desde "la peor salud que puedas imaginar" (puntuada con 0) en su base hasta "la mejor salud que puedas imaginar" (puntuada con 100) en su ápice. Se pide a los encuestados que "marquen una X en la escala para indicar cómo está su salud HOY" y que escriban el número en un cuadro contiguo. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Björquist, Verigraft AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-004021-13
- 2015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: American Sleep Medicine Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .