Tissue Engineering Venen bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (TECVI-1)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
• CVI-Patienten mit Hautveränderungen und/oder rezidivierendem Ulcus cruris trotz optimaler konservativer Behandlung über einen Zeitraum nach Ermessen des Prüfarztes
• Patienten mit tiefem venösem Reflux (Grad 4)
• Anästhesiologische Zulassung und Erfüllung der ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) Klasse 1 oder 2

• Laborwerte

  • INR < 1,7 (falls der Patient Orfarin verwendet, kann der Test nach dem Wechsel des Antikoagulans wiederholt werden)
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10 9 /L
  • Hämoglobin ≥ 100 g/l
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 × ULN
  • ALAT ≤ 2,5 × ULN
  • Lipidprofil nach Ansicht des Prüfarztes im akzeptablen Bereich
  • Klinische Chemie (K, Ca) innerhalb eines akzeptablen Bereichs gemäß der Meinung des Prüfarztes
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten, die in der Studie wahrscheinlich nicht vollständig kooperieren und/oder mit einer erwarteten schlechten Compliance
• Nicht gehfähige Patienten oder Patienten mit Funktionsverlust des Sprunggelenks
• Patienten, denen zuvor ein Organ transplantiert wurde
• Patienten mit Krebs, außer Krebs im In-situ-Stadium (Basalzellkarzinome und/oder Gebärmutterhalskrebs) und fünf Jahre rezidivfreier Zeitraum nach der Behandlung
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, SLE und MS
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit laufender Östrogenbehandlung/Empfängnisverhütung. (Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz sollte zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden).
• BMI ≥ 35
• Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
• Patienten mit arterieller Pathologie (Knöchel-Arm-Druckindex < 0,9 oder > 1,3)
• Patienten mit Thrombophilie gemäß den Laborergebnissen beim Aufnahmebesuch. Eines der folgenden Kriterien ist für Thrombophilie erforderlich: Protein C < 40 % oder Protein S < 40 % oder Leiden-Faktor-Mutation oder Antithrombin III < 40 % oder vorhandenes Lupus-Antikoagulans oder Homocystein > 1,5 ULN
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
• Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV) oder gemessener LVEF 40 %
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung eGFR < 45 ml/min (gemäß MDRD-Berechnung)
• Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh ≥ 7 Punkte, d. h. Klasse B oder C)
• Patienten mit andauernder Immunsuppression, Cortisolbehandlung etc.
• Weniger als 3 Monate seit vorheriger ipsilateraler venöser Intervention (z. iliakale Rekanalisation)
• Klinisch signifikante Ausflusskrankheit
• Starker Raucher: Hat in den letzten 5 Jahren mindestens 20 Zigaretten pro Tag geraucht
• Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden, die Ziele des Protokolls beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken würden, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor festgelegt