만성 정맥 부전 환자의 조직 공학 정맥 (TECVI-1)

포함 기준:

• 18세 이상 65세 미만 환자(포함)
• 연구자의 판단에 따라 일정 기간 동안 최적의 보존적 치료에도 불구하고 피부 변화 및/또는 재발성 다리 궤양이 있는 CVI 환자
• 심부 정맥 역류 환자(등급 4)
• 마취학적으로 승인되었으며 ASA(미국 마취학회 분류) 클래스 1 또는 2를 충족함

• 실험실 값

  • INR <1.7 (환자가 오르파린을 사용하는 경우 항응고제 변경 후 재검사 가능)
  • 혈소판 ≥ 100 x 10 9 /L
  • 헤모글로빈 ≥ 100g/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
  • ASAT ≤ 2.5 × ULN
  • ALAT ≤ 2.5 × ULN
  • 연구자의 의견에 따라 허용 범위 내의 지질 프로필
  • 연구자의 의견에 따라 허용 범위 내의 임상 화학(K, Ca)
• 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 절차를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

• 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자
• 연구에 완전히 협조하지 않을 가능성이 있는 환자 및/또는 순응도가 낮을 ​​것으로 예상되는 환자
• 걷지 않는 환자 또는 발목 관절 기능 상실 환자
• 이전에 장기 이식을 받은 환자
• 상피내암(기저세포암종 및/또는 자궁경부암)을 제외한 암을 갖고 치료 후 5년 동안 재발이 없는 환자
• 류마티스관절염, SLE, MS 등 자가면역질환 환자
• 임산부 또는 수유중인 여성
• 에스트로겐 치료/피임이 진행 중인 환자. (가임기 여성의 피임에는 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕을 사용해야 함).
• BMI ≥ 35
• 다른 임상시험에 참여하는 환자
• 동맥 병리가 있는 환자(발목-상완 압력 지수 < 0,9 또는 > 1,3)
• 포함 방문 시 실험실 결과에 따른 혈전성향증 환자. 혈전성향증에 대해 다음 기준 중 하나가 필요합니다: 단백질 C < 40% 또는 단백질 S < 40% 또는 라이덴 인자 돌연변이 또는 안티트롬빈 III < 40% 또는 현재 루푸스 항응고인자 또는 호모시스테인 > 1.5 ULN
• 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자
• 임상적으로 유의한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV)이 있거나 LVEF 40%로 측정된 환자
• 조절되지 않는 고혈압 환자
• 신장 기능 장애 환자 eGFR < 45 ml/min(MDRD 계산에 따름)
• 중등도 또는 중증의 간장애 환자(Child Pugh ≥ 7점, 즉 클래스 B 또는 C)
• 면역 억제, 코르티졸 치료 등이 진행 중인 환자
• 이전 동측 정맥 개입(예: 장골 재개통)
• 임상적으로 유의한 유출 질환
• 심한 흡연자: 지난 5년 동안 하루에 20개비 이상의 담배를 피운 사람
• 환자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜의 목표를 방해하거나 연구 요구 사항에 대한 환자의 준수를 제한하는 기타 통제되지 않는 병발성 질병(연구자가 스폰서와 협의하여 결정함)