Тканеинженерные вены у пациентов с хронической венозной недостаточностью (TECVI-1)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
• Пациенты с ХВН с кожными изменениями и/или рецидивирующей язвой голени, несмотря на оптимальное консервативное лечение в течение периода времени по мнению исследователя.
• Пациенты с глубоким венозным рефлюксом (4 степень)
• Анестезиологически одобрен и соответствует классу 1 или 2 ASA (Классификация Американского общества анестезиологов).

• Лабораторные значения

  • МНО <1,7 (в случае, если пациент принимает Орфарин, тест можно повторить после замены антикоагулянта)
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10 9 /л
  • Гемоглобин ≥ 100 г/л
  • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • ASAT ≤ 2,5 × ВГН
  • АлАТ ≤ 2,5 × ВГН
  • Липидный профиль в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя
  • Клинические биохимические показатели (K, Ca) в пределах допустимого диапазона по мнению исследователя.
• Способность понимать требования исследования, давать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, неспособные дать письменное информированное согласие
• Пациенты вряд ли будут полностью сотрудничать в исследовании и/или с ожидаемым плохим соблюдением режима лечения.
• Пациенты, не умеющие ходить, или пациенты с утраченной функцией голеностопного сустава
• Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию органов
• Пациенты с раком, за исключением рака на стадии in situ (базально-клеточная карцинома и/или рак шейки матки) и пятилетний безрецидивный период после лечения
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, включая ревматоидный артрит, СКВ и РС
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты, продолжающие лечение эстрогенами/контрацепцию. (внутриматочная спираль, двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание должны использоваться для контрацепции женщинами детородного периода).
• ИМТ ≥ 35
• Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
• Пациенты с патологией артерий (лодыжечно-плечевой индекс давления < 0,9 или > 1,3)
• Пациенты с тромбофилией по результатам лабораторных исследований при посещении включения. Для тромбофилии необходим один из следующих критериев: белок С < 40 % или белок S < 40 %, или мутация фактора Лейдена, или антитромбин III < 40 %, или наличие волчаночного антикоагулянта, или гомоцистеин > 1,5 ВГН.
• Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системном лечении антибиотиками
• Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, класс III или IV) или измеренная ФВ ЛЖ 40%
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
• Пациенты с почечной дисфункцией рСКФ < 45 мл/мин (согласно расчету MDRD)
• Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью ≥ 7 баллов, т.е. класс B или C)
• Пациенты с продолжающейся иммуносупрессией, лечением кортизолом и т. д.
• Менее 3 месяцев после предыдущего вмешательства на ипсилатеральной вене (например, подвздошная реканализация)
• Клинически значимое заболевание оттока
• Заядлый курильщик: выкуривал 20 и более сигарет в день в течение как минимум последних 5 лет.
• Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, помешать достижению целей протокола или ограничить соблюдение пациентом требований исследования, как это определено исследователем после консультации со спонсором.