Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňově upravené žíly u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (TECVI-1)

29. září 2023 aktualizováno: Verigraft AB

Fáze I otevřená, první studie na lidech k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti tkáňového inženýrství žil u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod a klinicky významných laboratorních abnormalit) personalizovaných žil tkáňového inženýrství (P-TEV) s chlopněmi implantovanými u pacientů s těžkou chronickou žilní nedostatečností (CVI). U každého pacienta bude segment femorální žíly obsahující nefunkční chlopeň chirurgicky nahrazen jedním P-TEV obsahujícím funkční chlopeň.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde popsaný léčivý přípravek pro moderní terapii (ATMP) je personalizovaná žíla vytvořená tkáňovým inženýrstvím (P-TEV), segmentový štěp lidské žíly pro použití při transplantaci k nahrazení vadné nebo chybějící části pacientovy žíly.

V této specifické aplikaci je implantován segment P-TEV s funkční žilní bikuspidální chlopní jako náhrada nefunkční žilní chlopně ve femorální žíle pacienta trpícího těžkou CVI. P-TEV je hybridní tkáň sestávající z extracelulární matrice (ECM) skeletu alogenního segmentu žíly odvozeného od kadaverózního dárce a také autologních složek ze vzorku periferní krve příjemce. Protože alogenní imunogenní materiál od dárce byl odstraněn a nahrazen autologními složkami, není nutná žádná imunosuprese.

Úspěšná implantace a léčba by měla zabránit zpětnému toku krve, snížit hromadění krve v bérci, a tím zmírnit příznaky, jako je otok, bolest a vředy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Björquist
  • Telefonní číslo: +46705979296 +46705979296
  • E-mail: info@verigraft.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Junta de Andalusia
        • Kontakt:
          • Petter Björquist, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let (včetně)
  • Pacienti s CVI s kožními změnami a/nebo recidivujícím bércovým vředem navzdory optimální konzervativní léčbě po určitou dobu podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti s hlubokým žilním refluxem (stupeň 4)
  • Anesteziologicky čisté a splňující klasifikaci ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) 1. nebo 2. třídy

  • Laboratorní hodnoty

    • INR <1,7 (v případě, že pacient užívá Orfarin, může být test opakován po změně antikoagulancia)
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10 9 /L
    • Hemoglobin ≥ 100 g/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • ASAT ≤ 2,5 × ULN
    • ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Lipidový profil v přijatelném rozsahu podle názoru zkoušejícího
    • Klinická chemie (K, Ca) v přijatelném rozmezí podle názoru zkoušejícího
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát písemný informovaný souhlas
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti ve studii plně spolupracovali a/nebo s předpokládanou špatnou kompliancí
  • Nechodící pacienti nebo pacienti se ztrátou funkce hlezenního kloubu
  • Pacienti, kteří již dříve transplantovali orgány
  • Pacienti s rakovinou kromě rakoviny ve stádiu in situ (bazaliomy a/nebo rakovina děložního čípku) a pětileté období bez recidivy po léčbě
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními včetně revmatoidní artritidy, SLE a RS
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky s probíhající estrogenovou léčbou/antikoncepcí. (nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodu, vazektomizovaný partner, sexuální abstinence by měly být používány jako antikoncepci u žen ve fertilním věku).
  • BMI ≥ 35
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • Pacienti s arteriální patologií (kotník-pažní tlakový index < 0,9 nebo > 1,3)
  • Pacienti s trombofilií dle laboratorních výsledků při inkluzní návštěvě. Pro trombofilii je zapotřebí jedno z následujících kritérií: Protein C < 40 % nebo Protein S < 40 % nebo mutace Leidenského faktoru nebo Antitrombin III < 40 % nebo přítomný lupus antikoagulant nebo homocystein > 1,5 ULN
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním (New York Heart Association, třída III nebo IV) nebo naměřená LVEF 40 %
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s renální dysfunkcí eGFR < 45 ml/min (podle výpočtu MDRD)
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh ≥ 7 bodů, tj. třída B nebo C)
  • Pacienti s probíhající imunosupresí, léčbou kortizolem atd.
  • Méně než 3 měsíce od předchozí ipsilaterální žilní intervence (např. iliakální rekanalizace)
  • Klinicky významné výtokové onemocnění
  • Silný kuřák: Kouřil 20 nebo více cigaret denně po dobu nejméně 5 let
  • Jiné nekontrolované interkurentní onemocnění, které by ohrozilo pacientovu bezpečnost, narušilo cíle protokolu nebo omezilo pacientovu shodu s požadavky studie, jak určí zkoušející po konzultaci se zadavatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované tkáňové inženýrství žíly
P-TEV
Lék: P-TEV
Náhrada žíly se selhávajícími chlopněmi pomocí personalizované žíly tkáňového inženýrství obsahující funkční chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza vedoucí k okluzi štěpu měřená barevným duplexním ultrazvukem
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasonografické hodnocení uzávěrů štěpu.
12 měsíců
Infekce vedoucí k chirurgické excizi štěpu měřená krevními vzorky
Časové okno: 12 měsíců
Počet bílých krvinek: >10 x10E9/l, C-reaktivní protein (CRP): >4 mg/l, rychlost sedimentace: >12 mm).
12 měsíců
Infekce vedoucí k chirurgické excizi štěpu měřená barevným duplexním ultrazvukem
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasonografické vyšetření k posouzení infekce štěpu
12 měsíců
Infekce vedoucí k chirurgické excizi štěpu měřená počítačovou tomografií
Časové okno: 12 měsíců
Infekce štěpu hodnocená počítačovou tomografií
12 měsíců
Hlášení chirurgických komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Peroperační chirurgické komplikace související s implantovaným štěpem (technické selhání vedoucí k chirurgickému selhání).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů hodnocená podle VCSS (Venous Clinical Severity Score)
Časové okno: 12 měsíců
VCSS zahrnuje 9 charakteristických znaků žilního onemocnění, každý bodovaný na stupnici závažnosti od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné), plus kategorii komprese s vyšším skóre představujícím větší poddajnost (stále stupnice 0-3).
12 měsíců
Změna symptomů hodnocená podle CEAP klasifikace (klinická, etiologická, anatomická, patofyziologická)
Časové okno: 12 měsíců
CEAP klasifikace se hodnotí na stupnici od C0 (žádné viditelné nebo hmatatelné známky žilního onemocnění) do C6 (aktivní žilní vřed).
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem VEINES
Časové okno: 12 měsíců
Odpovědi se provádějí na 2 až 7 bodové škále, která hodnotí intenzitu, frekvenci a shodu. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života. ŽÉNY se zaměřují na fyzické symptomy, nikoli na psychologické nebo sociální aspekty.
12 měsíců
Trvanlivost P-TEV hodnocená pomocí barevného duplexního ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců
Doba, po kterou si chlopeň obsažená v implantátu zachovává svoji funkci ověřenou ultrasonografickým vyšetřením.
12 měsíců
Dilatace cév v implantátu hodnocená pomocí Duplex Color Ultrasound
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasonografické vyšetření dilatace cév
12 měsíců
Abnormality průtoku v implantátu hodnocené pomocí Duplex Color Ultrasound
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasonografické vyšetření abnormalit průtoku
12 měsíců
Degenerace stěny v implantátu hodnocená pomocí Duplex Color Ultrasound
Časové okno: 12 měsíců
Ultrasonografické vyšetření degenerace stěny
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců

EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro sebehodnocení zdravotního stavu. Má dvě složky; popis a hodnocení zdravotního stavu.

První část obsahuje 5 položek s pěti úrovněmi odpovědi týkající se pěti dimenzí (mobilita, hygiena, aktivity, bolest a úzkost). Pět otázek je složeno do zdravotního indexu podle matematického vzorce ověřeného na populaci v několika zemích. část dotazníku obsahuje standardní vertikální 20cm VAS, který je kalibrován od „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením 0) ve své základně po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (s hodnocením 100) ve svém vrcholu. Respondenti jsou požádáni, aby „označili X na stupnici, aby označili, jaký je váš zdravotní stav DNES“ a číslo zapsali do přilehlého rámečku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verigraft AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Björquist, Verigraft AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-004021-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na P-TEV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit