Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudostekniset suonet potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (TECVI-1)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Verigraft AB

Vaihe I Avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus kudosteknisten laskimoiden toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisten henkilökohtaisten kudosmuokkausten (P-TEV) turvallisuutta (haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet), joiden läppä on implantoitu potilaille, joilla on vaikea krooninen laskimovajaus (CVI). Jokaisella potilaalla osa reisilaskimosta, joka sisältää toimimattoman läpän, korvataan kirurgisesti yhdellä P-TEV:llä, joka sisältää toimivan venttiilin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kuvattu pitkälle kehitetyn terapian lääketuote (ATMP) on yksilöllinen kudosmuokkauslaskimo (P-TEV), ihmisen suonen segmenttisiirre, jota käytetään transplantaatiossa potilaan suonen viallisen tai puuttuvan osan korvaamiseksi.

Tässä spesifisessä sovelluksessa P-TEV-segmentti, jossa on toimiva laskimon kaksoislihasläppä, istutetaan korvaamaan toimimaton laskimoläppä vakavasta CVI:stä kärsivän potilaan reisilaskimossa. P-TEV on hybridikudos, joka koostuu ruumiinluovuttajasta peräisin olevan allogeenisen laskimonsegmentin ekstrasellulaarisesta matriisista (ECM) sekä autologisista komponenteista vastaanottajan ääreisveren näytteestä. Koska luovuttajan allogeeninen immunogeeninen materiaali on poistettu ja korvattu autologisilla komponenteilla, immunosuppressiota ei tarvita.

Onnistuneen implantoinnin ja hoidon pitäisi estää veren käänteinen virtaus, vähentää veren kerääntymistä sääreen ja siten lievittää oireita, kuten turvotusta, kipua ja haavaumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Björquist
  • Puhelinnumero: +46705979296 +46705979296
  • Sähköposti: info@verigraft.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Junta de Andalusia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petter Björquist, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat (mukaan lukien)
  • CVI-potilaat, joilla on ihomuutoksia ja/tai uusiutuva jalkahaava huolimatta optimaalisesta konservatiivisesta hoidosta tietyn ajanjakson ajan tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, joilla on syvä laskimorefluksi (aste 4)
  • Anestesiologisesti selvitetty ja täyttää ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) luokan 1 tai 2

  • Laboratorioarvot

    • INR <1,7 (jos potilas käyttää Orfarinia, testi voidaan toistaa antikoagulantin vaihdon jälkeen)
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 10 9 /l
    • Hemoglobiini ≥ 100 g/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • ASAT ≤ 2,5 × ULN
    • ALAT ≤ 2,5 × ULN
    • Lipidiprofiili hyväksyttävällä alueella tutkijan lausunnon mukaan
    • Kliiniset kemiat (K, Ca) hyväksyttävällä alueella tutkijan lausunnon mukaan
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat eivät todennäköisesti tee täydellistä yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai joiden odotetaan olevan huono
  • Ei-kävelevät potilaat tai potilaat, joiden nilkkanivelen toiminta on menetetty
  • Potilaat, joille on aiemmin siirretty elin
  • Potilaat, joilla on syöpä paitsi in situ -vaiheen syöpä (tyvisolukarsinoomat ja/tai kohdunkaulan syöpä) ja viiden vuoden uusiutumaton jakso hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien nivelreuma, SLE ja MS
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on meneillään estrogeenihoito/ehkäisy. (kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalista pidättymistä tulee käyttää hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyyn).
  • BMI ≥ 35
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on valtimopatologia (nilkan ja olkavarren paineindeksi < 0,9 tai > 1,3)
  • Potilaat, joilla on trombofilia inkluusiokäynnin laboratoriotulosten mukaan. Trombofiliaan tarvitaan jokin seuraavista kriteereistä: Proteiini C < 40 % tai Proteiini S < 40 % tai Leiden-tekijämutaatio tai Antitrombiini III < 40 % tai Lupus antikoagulantti tai homokysteiini > 1,5 ULN
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä antibioottihoitoa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV) tai mitattu LVEF 40 %
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta eGFR < 45 ml/min (MDRD-laskelman mukaan)
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh ≥ 7 pistettä, eli luokka B tai C)
  • Potilaat, joilla on meneillään immunosuppressio, kortisolihoito jne.
  • Alle 3 kuukautta edellisestä ipsilateraalisesta laskimotoimenpiteestä (esim. suoliluun uudelleenkanalisointi)
  • Kliinisesti merkittävä ulosvirtaussairaus
  • Raskas tupakoitsija: on polttanut 20 savuketta tai enemmän päivässä vähintään 5 vuoden ajan
  • Muu hallitsematon rinnakkaissairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, häiritsisi tutkimussuunnitelman tavoitteita tai rajoittaisi potilaan tutkimusvaatimusten noudattamista, kuten tutkija on määrittänyt yhteistyössä toimeksiantajan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen kudostekninen laskimo
P-TEV
Lääke: P-TEV
Suonen korvaaminen viallisilla venttiileillä yksilöllisillä kudostekniikan suonilla, jotka sisältävät toimivia läppäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboosi, joka johtaa siirteen tukkeutumiseen Color Duplex Ultrasoundilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirteen okkluusioiden ultraääniarviointi.
12 kuukautta
Infektio, joka johtaa siirteen kirurgiseen leikkaamiseen verinäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valkosolujen määrä: >10 x10E9/L, C-reaktiivinen proteiini (CRP): >4 mg/l, sedimentaationopeus: >12mm.
12 kuukautta
Infektio, joka johtaa siirteen kirurgiseen leikkaukseen Color Duplex Ultrasoundilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänitutkimus siirteen infektion arvioimiseksi
12 kuukautta
Infektio, joka johtaa siirteen kirurgiseen poistoon tietokonetomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Siirteen infektio arvioitu tietokonetomografialla
12 kuukautta
Leikkauskomplikaatioiden ilmoittaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perioperatiiviset kirurgiset komplikaatiot, jotka liittyvät istutettuun siirteeseen (tekninen vika, joka johtaa kirurgiseen epäonnistumiseen).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa arvioituna VCSS:n (Venous Clinical Severity Score) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VCSS sisältää 9 laskimosairauden tunnusmerkkiä, joista jokainen on pisteytetty vakavuusasteikolla 0 (ei ole) - 3 (vaikea), sekä kompression kategoria, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa hoitomyöntyvyyttä (vielä asteikko 0-3).
12 kuukautta
Muutos oireissa arvioituna CEAP-luokituksen mukaan (kliininen, etiologinen, anatominen, patofysiologinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CEAP-luokitusta arvioidaan asteikolla C0 (ei näkyviä tai käsinkoskettavia merkkejä laskimosairaudesta) C6:een (aktiivinen laskimohaava).
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu VEINES-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastaukset tehdään 2-7 pisteen asteikolla, joka arvioi intensiteettiä, tiheyttä ja yksimielisyyttä. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun. VEINES keskittyy fyysisiin oireisiin psyykkisten tai sosiaalisten näkökohtien sijaan.
12 kuukautta
P-TEV:n kestävyys arvioitu Color Duplex Ultrasoundilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänitutkimuksella varmistettu aika, jonka implantin sisältämä venttiili säilyttää toimintansa.
12 kuukautta
Suonen laajeneminen implantissa mitattuna Duplex Color Ultrasoundilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonen laajentumisen ultraäänitutkimus
12 kuukautta
Virtaushäiriöt implantissa, jotka on arvioitu Duplex Color Ultrasoundilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtaushäiriöiden ultraäänitutkimus
12 kuukautta
Seinämän rappeuma implantissa mitattuna Duplex Color Ultrasoundilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seinän rappeuman ultraäänitutkimus
12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

EQ-5D-5L on standardoitu terveydentilan itsearviointilaite. Siinä on kaksi osaa; terveydentilan kuvaus ja arviointi.

Ensimmäinen osa sisältää 5 kysymystä, joissa on viisi vastaustasoa viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, hygienia, aktiviteetit, kipu ja ahdistus). Viisi kysymystä yhdistetään terveysindeksiksi matemaattisen kaavan mukaan, joka on validoitu useiden maiden väestöä vastaan. osa kyselystä sisältää standardin pystysuoran 20 cm:n VAS:n, joka on kalibroitu "huonoimmasta kuviteltavasta terveydestä" (pistemäärä 0) sen tyvestä "parhaaseen terveyteen, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 100) huipussaan. Vastaajia pyydetään "merkitsemään asteikolla X, joka ilmaisee terveydentilanne TÄNÄÄN" ja kirjoittamaan numero viereiseen laatikkoon.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verigraft AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Björquist, Verigraft AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-004021-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset P-TEV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa