Żyły inżynierii tkankowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną (TECVI-1)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Verigraft AB
Otwarte badanie fazy I, pierwsze z udziałem ludzi, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania inżynierii tkankowej żył u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych) spersonalizowanych żył tkankowych (P-TEV) z wszczepionymi zastawkami u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością żylną (CVI).
U każdego pacjenta odcinek żyły udowej zawierający niedziałającą zastawkę zostanie chirurgicznie zastąpiony pojedynczym P-TEV zawierającym działającą zastawkę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Produkt leczniczy terapii zaawansowanej (ATMP) opisany w niniejszym dokumencie to spersonalizowana żyła uzyskana metodą inżynierii tkankowej (P-TEV), przeszczep odcinka żyły ludzkiej do stosowania w transplantacji w celu zastąpienia uszkodzonej lub brakującej części żyły pacjenta.
W tym konkretnym zastosowaniu segment P-TEV z działającą żylną zastawką dwupłatkową jest wszczepiany w celu zastąpienia niedziałającej zastawki żylnej w żyle udowej pacjenta cierpiącego na ciężką CVI. P-TEV jest tkanką hybrydową składającą się z rusztowania macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) segmentu żyły allogenicznej pochodzącej od nieżyjącego dawcy oraz autologicznych składników z próbki krwi obwodowej biorcy. Ponieważ allogeniczny materiał immunogenny od dawcy został usunięty i zastąpiony składnikami autologicznymi, immunosupresja nie jest wymagana.
Pomyślna implantacja i leczenie powinny zapobiegać wstecznemu przepływowi krwi, zmniejszać gromadzenie się krwi w dolnej części nogi, a tym samym łagodzić objawy, takie jak obrzęk, ból i owrzodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania
- Junta de Andalusia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Pacjenci z CVI ze zmianami skórnymi i/lub nawracającymi owrzodzeniami podudzi pomimo optymalnego leczenia zachowawczego przez okres czasu według oceny badacza
- Pacjenci z refluksem żył głębokich (stopień 4)
- Anestezjologicznie dopuszczony i spełniający wymagania klasy 1 lub 2 ASA (American Society of Anesthesiologists Classification)
Wartości laboratoryjne
- INR <1,7 (w przypadku stosowania Orfarinu badanie można powtórzyć po zmianie antykoagulantu)
- Płytki krwi ≥ 100 x 10 9 /l
- Hemoglobina ≥ 100 g/l
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
- ASAT ≤ 2,5 × GGN
- ALAT ≤ 2,5 × GGN
- Profil lipidowy w dopuszczalnym zakresie według opinii badacza
- Chemia kliniczna (K, Ca) w akceptowalnym zakresie według opinii Badacza
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci w pełni współpracowali w badaniu i/lub spodziewali się słabej współpracy
- Pacjenci niechodzący lub pacjenci z utraconą funkcją stawu skokowego
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu
- Pacjenci z rakiem, z wyjątkiem raka in situ (rak podstawnokomórkowy i/lub rak szyjki macicy) oraz pięcioletni okres wolny od nawrotu po leczeniu
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, SLE i SM
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci w trakcie leczenia estrogenami/antykoncepcji. (wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna powinna być stosowana jako środek antykoncepcyjny przez kobiety w okresie rozrodczym).
- BMI ≥ 35
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci z patologią tętnicy (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię < 0,9 lub > 1,3)
- Pacjenci z trombofilią zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty włączenia. Trombofilia wymaga spełnienia jednego z następujących kryteriów: białko C < 40% lub białko S < 40% lub mutacja czynnika Leiden lub antytrombina III < 40% lub obecny antykoagulant toczniowy lub homocysteina > 1,5 ULN
- Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (New York Heart Association, klasa III lub IV) lub zmierzoną LVEF 40%
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek eGFR < 45 ml/min (zgodnie z obliczeniem MDRD)
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (≥ 7 punktów w skali Childa-Pugha, tj. klasa B lub C)
- Pacjenci z trwającą immunosupresją, leczeniem kortyzolem itp.
- Mniej niż 3 miesiące od poprzedniej interwencji żylnej po tej samej stronie (np. Rekanalizacja biodrowa)
- Klinicznie istotna choroba odpływowa
- Nałogowy palacz: palił 20 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 5 lat
- Inna niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, kolidować z celami protokołu lub ograniczyć przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania, zgodnie z ustaleniami badacza w porozumieniu ze sponsorem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana żyła inżynierii tkankowej
P-TEV
|
Zastąpienie żyły z uszkodzonymi zastawkami spersonalizowaną żyłą z inżynierii tkankowej zawierającą funkcjonalne zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica prowadząca do okluzji przeszczepu mierzona za pomocą ultrasonografii Color Duplex
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ultrasonograficzna ocena okluzji protezy.
|
12 miesięcy
|
|
Zakażenie prowadzące do chirurgicznego wycięcia przeszczepu mierzonego na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba krwinek białych: >10 x10E9/l, białko C-reaktywne (CRP): >4 mg/l, szybkość sedymentacji: >12 mm).
|
12 miesięcy
|
|
Infekcja prowadząca do chirurgicznego wycięcia przeszczepu mierzona za pomocą ultrasonografii Color Duplex
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie ultrasonograficzne w celu oceny zakażenia przeszczepu
|
12 miesięcy
|
|
Zakażenie prowadzące do chirurgicznego wycięcia przeszczepu mierzone za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakażenie przeszczepu oceniane za pomocą tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
|
Zgłaszanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Okołooperacyjne powikłania chirurgiczne związane z wszczepionym przeszczepem (awaria techniczna prowadząca do niepowodzenia chirurgicznego).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów oceniana według VCSS (Venous Clinical Severity Score)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala VCSS obejmuje 9 cech charakterystycznych choroby żylnej, z których każda oceniana jest w skali ciężkości od 0 (brak) do 3 (poważna), a także kategoria ucisku z wyższymi wynikami reprezentującymi większą zgodność (nadal skala 0-3).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów oceniana według klasyfikacji CEAP (kliniczna, etiologiczna, anatomiczna, patofizjologiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja CEAP jest oceniana w skali od C0 (brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej) do C6 (aktywne owrzodzenie żylne).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza VEINES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedzi są udzielane w skali od 2 do 7 punktów, która ocenia intensywność, częstotliwość i zgodność.
Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością życia. Badanie VEINES koncentruje się na objawach fizycznych, a nie na aspektach psychologicznych lub społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Trwałość P-TEV oceniana za pomocą ultrasonografii Color Duplex
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas, w którym zastawka znajdująca się w implancie zachowuje swoją funkcję, weryfikowany jest badaniem ultrasonograficznym.
|
12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie naczynia w implancie oceniane za pomocą ultradźwięków Duplex Color
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie ultrasonograficzne poszerzenia naczyń
|
12 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości przepływu w implancie oceniane za pomocą ultradźwięków Duplex Color
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie ultrasonograficzne zaburzeń przepływu
|
12 miesięcy
|
|
Zwyrodnienie ściany w implancie oceniane za pomocą ultradźwięków Duplex Color
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie ultrasonograficzne degeneracji ścian
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ujednolicony instrument samooceny stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia. Pierwsza część zawiera 5 pozycji z pięcioma poziomami odpowiedzi dotyczącymi pięciu wymiarów (mobilność, higiena, aktywność, ból i lęk). Pięć pytań łączy się w indeks zdrowia zgodnie ze wzorem matematycznym zweryfikowanym w odniesieniu do populacji w kilku krajach. Druga część część kwestionariusza składa się ze standardowego pionowego VAS o średnicy 20 cm, skalibrowanego od „najgorszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (ocena 0) u podstawy do „najlepszego stanu zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (ocena 100) u szczytu. Respondenci proszeni są o „zaznaczenie X na skali, aby wskazać, jak wygląda Twój stan zdrowia DZIŚ” i wpisanie liczby w sąsiedniej ramce. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Björquist, Verigraft AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-004021-13
- 2015 (Grant/umowa NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .