Veines issues de l'ingénierie tissulaire chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (TECVI-1)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 65 ans (inclus)
• Patients atteints d'IVC présentant des modifications cutanées et/ou un ulcère de jambe récurrent malgré un traitement conservateur optimal pendant une période de temps selon le jugement de l'investigateur
• Patients avec reflux veineux profond (grade 4)
• Anesthésiologiquement autorisé et répondant à la classe 1 ou 2 de l'ASA (American Society of Anesthesiologists Classification)

• Valeurs de laboratoire

  • INR <1,7 (si le patient utilise Orfarin, le test peut être répété après le changement d'anticoagulant)
  • Plaquettes ≥ 100 x 10 9 /L
  • Hémoglobine ≥ 100 g/L
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • ASAT ≤ 2,5 × LSN
  • ALAT ≤ 2,5 × LSN
  • Profil lipidique dans la plage acceptable selon l'avis de l'investigateur
  • Chimies cliniques (K, Ca) dans la plage acceptable selon l'opinion de l'investigateur
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
• Patients peu susceptibles de coopérer pleinement à l'étude et/ou avec une mauvaise observance anticipée
• Patients qui ne marchent pas ou patients dont la fonction de l'articulation de la cheville est perdue
• Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe
• Patientes atteintes d'un cancer, à l'exception d'un cancer au stade in situ (carcinomes basocellulaires et/ou cancer du col de l'utérus) et période sans récidive de cinq ans après le traitement
• Patients atteints de maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde, le LED et la SEP
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patientes sous traitement/contraception oestrogénique en cours. (dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, l'abstinence sexuelle doit être utilisée comme contraception par les femmes en période de procréation).
• IMC ≥ 35
• Patients qui participent à d'autres essais cliniques
• Patients avec pathologie artérielle (index de pression cheville-bras < 0,9 ou > 1,3)
• Patients atteints de thrombophilie selon les résultats de laboratoire lors de la visite d'inclusion. Un des critères suivants est nécessaire pour la thrombophilie : Protéine C < 40 % ou Protéine S < 40 % ou Mutation du facteur de Leiden ou Antithrombine III < 40 % ou présence Anticoagulant lupique ou Homocystéine > 1,5 LSN
• Patients avec une infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique
• Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association, classe III ou IV) ou FEVG mesurée à 40 %
• Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
• Patients avec dysfonction rénale eGFR < 45 ml/min (selon le calcul MDRD)
• Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child Pugh ≥ 7 points, soit classe B ou C)
• Patients immunosupprimés en cours, traitement au cortisol, etc.
• Moins de 3 mois depuis la précédente intervention veineuse homolatérale (par ex. recanalisation iliaque)
• Maladie d'éjection cliniquement significative
• Gros fumeur : A fumé 20 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 5 ans
• Autre maladie intercurrente non contrôlée qui mettrait en péril la sécurité du patient, interférerait avec les objectifs du protocole ou limiterait la conformité du patient aux exigences de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur en consultation avec le promoteur