Vene di ingegneria tissutale in pazienti con insufficienza venosa cronica (TECVI-1)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• Pazienti con CVI con alterazioni della pelle e/o ulcera alla gamba ricorrente nonostante un trattamento conservativo ottimale per un periodo di tempo secondo il giudizio dello sperimentatore
• Pazienti con reflusso venoso profondo (grado 4)
• Autorizzazione anestesiologica e conforme alla classe 1 o 2 ASA (American Society of Anesthesiologists Classification)

• Valori di laboratorio

  • INR <1,7 (nel caso in cui il paziente usi Orfarin, il test potrebbe essere ripetuto dopo il cambio dell'anticoagulante)
  • Piastrine ≥ 100 x 10 9 /L
  • Emoglobina ≥ 100 g/L
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 × ULN
  • ALAT ≤ 2,5 × ULN
  • Profilo lipidico entro il range accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Chimiche cliniche (K, Ca) entro un intervallo accettabile secondo l'opinione dello sperimentatore
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto
• Pazienti che difficilmente collaboreranno pienamente allo studio e/o con una prevista scarsa compliance
• Pazienti che non camminano o pazienti con perdita della funzione dell'articolazione della caviglia
• Pazienti precedentemente trapiantati d'organo
• Pazienti con cancro ad eccezione del cancro in stadio in situ (carcinoma basocellulare e/o cancro della cervice) e periodo libero da recidiva di cinque anni dopo il trattamento
• Pazienti con malattie autoimmuni tra cui artrite reumatoide, LES e SM
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con trattamento/contraccezione a base di estrogeni in corso. (dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale dovrebbero essere usati per la contraccezione da donne in periodo fertile).
• IMC ≥ 35
• Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
• Pazienti con patologia arteriosa (indice pressorio caviglia-braccio < 0,9 o > 1,3)
• Pazienti con trombofilia in base ai risultati di laboratorio alla visita di inclusione. Per la trombofilia è necessario uno dei seguenti criteri: Proteina C < 40% o Proteina S < 40 % o Mutazione del fattore di Leiden o Antitrombina III < 40 % o Lupus anticoagulant presente o Omocisteina > 1,5 ULN
• Pazienti con un'infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico
• Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III o IV) o LVEF misurata 40%
• Pazienti con ipertensione non controllata
• Pazienti con disfunzione renale eGFR < 45 ml/min (secondo il calcolo MDRD)
• Pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh ≥ 7 punti, cioè classe B o C)
• Pazienti con immunosoppressione in corso, trattamento con cortisolo ecc.
• Meno di 3 mesi dal precedente intervento venoso omolaterale (ad es. ricanalizzazione iliaca)
• Malattia da deflusso clinicamente significativa
• Forte fumatore: fuma 20 o più sigarette al giorno da almeno 5 anni
• Altre malattie intercorrenti incontrollate che metterebbero a repentaglio la sicurezza del paziente, interferirebbero con gli obiettivi del protocollo o limiterebbero la conformità del paziente ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore in consultazione con lo sponsor