Vevskonstruerte årer hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens (TECVI-1)
24. august 2026 oppdatert av: Verigraft AB
Fase I åpen, første-i-menneske-studie for å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet for vevskonstruerte vener hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten (forekomsten av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieavvik) til personaliserte vevsmanipulerte vener (P-TEV) med ventiler implantert hos pasienter med alvorlig kronisk venøs insuffisiens (CVI).
For hver pasient vil et segment av lårbensvenen som inneholder den ikke-fungerende klaffen bli erstattet kirurgisk med en enkelt P-TEV som inneholder en fungerende klaffe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medisinen for avansert terapi (ATMP) beskrevet her er en personlig vevsmanipulert vene (P-TEV), et humant venesegmenttransplantat for bruk ved transplantasjon for å erstatte en defekt eller manglende del av en pasients vene.
I denne spesifikke applikasjonen implanteres et P-TEV-segment med en fungerende venøs bikuspidalklaff for å erstatte en ikke-fungerende veneklaff i femoralvenen til en pasient som lider av alvorlig CVI. P-TEV er et hybridvev som består av det ekstracellulære matriks (ECM) stillaset til et allogent venesegment avledet fra en kadaverisk donor, samt autologe komponenter fra en prøve av perifert blod fra mottakeren. Siden det allogene immunogene materialet fra donoren er fjernet og erstattet av autologe komponenter, er det ikke nødvendig med immunsuppresjon.
Vellykket implantasjon og behandling bør forhindre omvendt blodstrøm, redusere blodoppsamling i leggen og dermed lindre symptomer som hevelse, smerte og sår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania
- Junta de Andalusia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år (inklusive)
- CVI-pasienter med hudforandringer og/eller tilbakevendende leggsår til tross for optimal konservativ behandling i en periode i henhold til etterforskerens vurdering
- Pasienter med dyp venøs refluks (grad 4)
- Anestesiologisk godkjent og oppfyller ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) klasse 1 eller 2
Laboratorieverdier
- INR <1,7 (hvis pasienten bruker Orfarin, kan testen gjentas etter antikoagulasjonsbyttet)
- Blodplater ≥ 100 x 10 9 /L
- Hemoglobin ≥ 100 g/L
- Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- ASAT ≤ 2,5 × ULN
- ALAT ≤ 2,5 × ULN
- Lipidprofil innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
- Klinisk kjemi (K, Ca) innenfor akseptabelt område i henhold til etterforskerens vurdering
- Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter vil sannsynligvis ikke samarbeide fullt ut i studien og/eller med forventet dårlig etterlevelse
- Ikke-gående pasienter eller pasienter med tapt ankelleddsfunksjon
- Pasienter tidligere organtransplantert
- Pasienter med kreft unntatt in-situ stadium kreft (basalcellekarsinomer og/eller livmorhalskreft) og fem års tilbakefallsfri periode etter behandling
- Pasienter med autoimmune sykdommer inkludert revmatoid artritt, SLE og MS
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med pågående østrogenbehandling/prevensjon. (intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet bør brukes som prevensjon av kvinner i fertil periode).
- BMI ≥ 35
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter med arteriepatologi (ankel-brachial trykkindeks < 0,9 eller > 1,3)
- Pasienter med trombofili i henhold til laboratorieresultatene ved inklusjonsbesøk. Ett av følgende kriterier er nødvendig for trombofili: Protein C < 40 % eller Protein S < 40 % eller Leiden-faktormutasjon eller Antitrombin III < 40 % eller tilstedeværende Lupus-antikoagulant eller Homocystein > 1,5 ULN
- Pasienter med en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
- Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) eller målt LVEF 40 %
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eGFR < 45 ml/min (i henhold til MDRD-beregningen)
- Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh ≥ 7 poeng, dvs. klasse B eller C)
- Pasienter med pågående immunsuppresjon, kortisolbehandling mm.
- Mindre enn 3 måneder siden tidligere ipsilateral venøs intervensjon (f. Iliac rekanalisering)
- Klinisk signifikant utstrømningssykdom
- Storrøyker: Har røykt 20 sigaretter eller mer per dag i minst de siste 5 årene
- Annen ukontrollert interkurrent sykdom som vil sette pasientens sikkerhet i fare, forstyrre målene i protokollen eller begrense pasientens etterlevelse av studiekravene, som bestemt av utrederen i samråd med sponsoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig vevsdesignet vene
P-TEV
|
Erstatning av vene med sviktende ventiler med personlig vevsteknisk vene som inneholder funksjonelle ventiler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombose som fører til okklusjon av transplantatet målt ved Color Duplex Ultrasound
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultrasonografisk evaluering av okklusjoner av transplantatet.
|
12 måneder
|
|
Infeksjon som fører til kirurgisk eksisjon av transplantatet målt ved blodprøver
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hvite blodceller: >10 x10E9/L, C- Reactive Protein (CRP): >4 mg/L, sedimentasjonshastighet: >12mm).
|
12 måneder
|
|
Infeksjon som fører til kirurgisk eksisjon av transplantatet målt ved Color Duplex Ultrasound
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultralydundersøkelse for å vurdere infeksjon av transplantatet
|
12 måneder
|
|
Infeksjon som fører til kirurgisk utskjæring av transplantatet målt ved datamaskintomografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Infeksjon av transplantatet vurdert ved Computer Tomography
|
12 måneder
|
|
Rapportering av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Perioperative kirurgiske komplikasjoner relatert til det implanterte transplantatet (teknisk svikt som fører til kirurgisk svikt).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer vurdert i henhold til VCSS (Venous Clinical Severity Score)
Tidsramme: 12 måneder
|
VCSS inkluderer 9 kjennetegn ved venøs sykdom, hver skåret på en alvorlighetsskala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), pluss en kategori for kompresjon med høyere skåre som representerer større etterlevelse (fortsatt skala 0-3).
|
12 måneder
|
|
Endring i symptomer vurdert i henhold til CEAP-klassifisering (klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
CEAP-klassifisering vurderes på skala fra C0 (Ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom) til C6 (aktivt venøst sår).
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av VEINES spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Svarene gjøres på en 2- til 7-punkts skala som vurderer intensitet, frekvens og samsvar.
Høyere score er assosiert med bedre livskvalitet. Fokuset til VEINES er på fysiske symptomer i motsetning til psykologiske eller sosiale aspekter.
|
12 måneder
|
|
Holdbarheten til P-TEV vurdert av Color Duplex Ultrasound
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidsperioden hvor ventilen i implantatet beholder sin funksjon bekreftet ved ultralydundersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Kardilatasjon i implantatet vurdert av Duplex Color Ultrasound
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultralydundersøkelse av kardilatasjon
|
12 måneder
|
|
Strømningsavvik i implantatet vurdert av Duplex Color Ultrasound
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultrasonografisk undersøkelse av strømningsavvik
|
12 måneder
|
|
Veggdegenerasjon i implantatet vurdert ved Duplex Color Ultrasound
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultralydundersøkelse av veggdegenerasjon
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardisert selvvurderingsinstrument for helsestatus. Det har to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. Den første delen inneholder 5 elementer med fem responsnivåer angående fem dimensjoner (mobilitet, hygiene, aktiviteter, smerte og angst). De fem spørsmålene er satt sammen til en helseindeks i henhold til en matematisk formel validert mot befolkningen i flere land. en del av spørreskjemaet består av en standard vertikal 20 cm VAS som er kalibrert fra 'den verste helsen du kan forestille deg' (skåren 0) ved basen til 'den beste helsen du kan forestille deg' (skåren 100) på toppen. Respondentene blir bedt om å 'merke en X på skalaen for å indikere hvordan helsen din er I DAG' og skrive tallet i en boks ved siden av. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Björquist, Verigraft AB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-004021-13
- 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .