アルゼンチンの患者の医療記録からの情報を使用した、主に虫によって人に感染する寄生虫病であるシャーガス病におけるニフルティモックスによる治療の利点に関する研究
2021年4月6日 更新者：Bayer
アルゼンチンの患者医療記録データに基づくシャーガス病患者におけるニフルティモックスの有効性: 遡及的カルテレビュー研究
この試験の研究者らは、主に虫によって人間に感染する寄生虫によって引き起こされる病気である、突然の（急性）および長期にわたる（慢性）シャーガス病の患者におけるニフルティモックスという薬剤の利点に関する情報を提供する、事前に記録された患者データを分析したいと考えています。
彼らはまた、治療を受けている慢性チャーガ患者と未治療の慢性チャーガ患者において、どのくらいの頻度で臓器、特に心臓が病気の影響を受けるかを知りたいと考えています。
これを解明するために、アルゼンチンの成人患者と小児患者の医療記録が分析される予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アルゼンチン
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、それぞれシャーガス病と診断され、ニフルティモックスで治療を受けた成人患者と小児患者で構成されます（ニフルティモックス群）。
慢性シャーガス病と診断され、抗トリパノソーマ治療を受けていない成人患者からなる未治療の参照グループを検討します。
説明
包含基準:
- シャーガス病と診断された時点で年齢が0歳以上の男性および女性の患者
- シャーガス病の診断は、抗トリパノソーマ治療の開始前、または記録された最初のエピソードに対するこの抗トリパノソーマ治療サイクルの過程中に、寄生虫学的および/または血清学的方法によって確認された。
除外基準:
- ニフルチモックス以外の抗トリパノソーマ薬による治療（シャーガス病または抗トリパノソーマ併用治療薬を含む）
- -一次診断時にシャーガス病関連の心筋症/心臓病、シャーガス病関連の消化器疾患など、慢性シャーガス病の臓器症状の既知の証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
それぞれ急性および慢性シャーガス病と診断され、ニフルティモックスによる治療を受けた患者
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ニフルティモックスは、南米の一部の国では 45 年以上前からすでに承認されている薬です
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参照
それぞれ急性および慢性シャーガス病と診断され、抗トリパノソーマ治療を受けなかった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性シャーガス病の成人患者の寄生虫学的治療
時間枠：1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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ベースラインと比較して、ニフルチモックスによる治療後および抗トリパノソーマ治療なしでのシャーガス病の臨床検査結果の陰性への変化。 成人とは、急性または慢性シャーガス病の最初の診断時に18歳以上であった患者として定義されます。 |
1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および慢性シャーガス病の小児患者の寄生虫学的治療
時間枠：1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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ベースラインと比較して、ニフルチモックスによる治療後および抗トリパノソーマ治療なしでのシャーガス病の臨床検査結果の陰性への変化。 小児集団には、急性または慢性シャーガス病の初回診断時の年齢が0歳から18歳未満の患者が含まれます。 |
1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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慢性シャーガス病患者における心臓症状の発生
時間枠：1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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低度のクシュニール群からより高度なクシュニール群への変更、または心臓死（臨床群の変更）、およびベースラインと比較した心電図上の新たな異常の出現。
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1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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心筋症および/または心不全の治療
時間枠：1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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1960年代後半から1980年頃までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2020年4月6日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。