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Studie über den Nutzen einer Therapie mit Nifurtimox bei der Chagas-Krankheit, einer parasitären Krankheit, die hauptsächlich durch Insekten auf den Menschen übertragen wird, unter Verwendung von Informationen aus Patientenakten in Argentinien

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit von Nifurtimox bei Patienten mit Chagas-Krankheit basierend auf Daten aus Patientenakten in Argentinien: eine retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Diagramme

Die Forscher in dieser Studie wollen zuvor aufgezeichnete Patientendaten analysieren, die Aufschluss über den Nutzen des Medikaments Nifurtimox bei Patienten mit einer plötzlichen (akuten) und lang anhaltenden (chronischen) Chagas-Krankheit geben, einer Krankheit, die durch Parasiten verursacht wird, die meist durch Insekten auf den Menschen übertragen werden. Sie wollen auch erfahren, wie häufig Organe, insbesondere das Herz, bei behandelten und unbehandelten chronischen Chaga-Patienten von der Krankheit betroffen sind. Um dies herauszufinden, werden Krankenakten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Argentinien analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene bzw. pädiatrische Patienten mit diagnostizierter Chagas-Krankheit, die mit Nifurtimox behandelt wurden (Nifurtimox-Gruppen). Berücksichtigt wird eine unbehandelte Referenzgruppe bestehend aus erwachsenen Patienten mit diagnostizierter chronischer Chagas-Krankheit, die keine antitrypanosomale Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose der Chagas-Krankheit ≥ 0 Jahre alt waren
  • Diagnose der Chagas-Krankheit, bestätigt durch parasitologische und/oder serologische Methoden vor Beginn der antitrypanosomalen Behandlung oder im Verlauf dieses antitrypanosomalen Behandlungszyklus für die erste aufgezeichnete Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen antitrypanosomalen Wirkstoffen als Nifurtimox, einschließlich experimenteller Prüfpräparate für die Chagas-Krankheit oder einer antitrypanosomalen Kombinationsbehandlung
  • Patienten mit bekannten Anzeichen einer Organmanifestation der chronischen Chagas-Krankheit, z. B. Kardiomyopathie/Herzerkrankung im Zusammenhang mit der Chagas-Krankheit, Verdauungsstörung im Zusammenhang mit der Chagas-Krankheit zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Patienten mit diagnostizierter akuter bzw. chronischer Chagas-Krankheit, die mit Nifurtimox behandelt wurden
Arzneimittel: Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)
Nifurtimox ist ein Medikament, das in einigen südamerikanischen Ländern bereits seit mehr als 45 Jahren zugelassen ist
Referenz
Patienten mit diagnostizierter akuter bzw. chronischer Chagas-Krankheit, die keine antitrypanosomale Behandlung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologische Heilung erwachsener Patienten mit chronischer Chagas-Krankheit
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980

Änderung des Labortestergebnisses für die Chagas-Krankheit zu negativ nach Behandlung mit Nifurtimox und ohne antitrypanosomale Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Als Erwachsene gelten Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose der akuten oder chronischen Chagas-Krankheit 18 Jahre oder älter waren
Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitologische Heilung von pädiatrischen Patienten mit akuter und chronischer Chagas-Krankheit
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980

Änderung des Labortestergebnisses für die Chagas-Krankheit zu negativ nach Behandlung mit Nifurtimox und ohne antitrypanosomale Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Die pädiatrische Population umfasst Patienten im Alter von 0 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose der akuten oder chronischen Chagas-Krankheit
Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980
Auftreten kardialer Manifestationen bei Patienten mit chronischer Chagas-Krankheit
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980
Wechsel von einer niedrigeren zu einer fortgeschritteneren Kuschnir-Gruppe oder Herztod (Wechsel der klinischen Gruppe) und Auftreten neuer Anomalien im EKG im Vergleich zum Ausgangswert.
Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980
Behandlung von Kardiomyopathie und/oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980
Retrospektive Analyse von Ende der 1960er bis etwa 1980

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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