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Studio sui benefici della terapia con nifurtimox nella malattia di Chagas, una malattia parassitaria trasmessa principalmente agli esseri umani da un insetto, utilizzando le informazioni delle cartelle cliniche dei pazienti in Argentina

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Efficacia di Nifurtimox nei pazienti con malattia di Chagas basata sui dati delle cartelle cliniche dei pazienti in Argentina: uno studio retrospettivo di revisione della cartella clinica

I ricercatori in questo studio vogliono analizzare i dati dei pazienti preregistrati che forniscono informazioni sui benefici del farmaco nifurtimox in pazienti con malattia di Chagas improvvisa (acuta) e di lunga durata (cronica), una malattia causata da parassiti trasmessi principalmente all'uomo da un insetto. Vogliono anche sapere quanto spesso gli organi, in particolare il cuore, sono colpiti dalla malattia nei pazienti cronici di Chaga trattati e non trattati. Per scoprirlo verranno analizzate le cartelle cliniche di pazienti adulti e pediatrici in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprenderà rispettivamente pazienti adulti e pediatrici con diagnosi di malattia di Chagas, che sono stati trattati con nifurtimox (gruppi nifurtimox). Verrà preso in considerazione un gruppo di riferimento non trattato comprendente pazienti adulti con diagnosi di malattia di Chagas cronica, che non hanno ricevuto trattamento antitripanosomico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥0 anni al momento della diagnosi con malattia di Chagas
  • Diagnosi della malattia di Chagas confermata mediante metodi parassitologici e/o sierologici prima dell'inizio del trattamento antitripanosomico o durante il corso di questo ciclo di trattamento antitripanosomico per il primo episodio registrato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno o più agenti antitripanosomiali diversi da nifurtimox, inclusi prodotti sperimentali sperimentali per la malattia di Chagas o trattamento combinato antitripanosomico
  • Pazienti con evidenza nota di manifestazione organica della malattia di Chagas cronica, ad esempio cardiomiopatia/malattia cardiaca correlata alla malattia di Chagas, malattia digestiva correlata alla malattia di Chagas al momento della diagnosi primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Pazienti con diagnosi rispettivamente di malattia di Chagas acuta e cronica, che sono stati trattati con nifurtimox
Droga: Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)
Il nifurtimox è un farmaco già approvato in alcuni paesi sudamericani da più di 45 anni
Riferimento
Pazienti con diagnosi rispettivamente di malattia di Chagas acuta e cronica, che non hanno ricevuto trattamento antitripanosomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura parassitologica di pazienti adulti con malattia di Chagas cronica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa

Modifica del risultato del test di laboratorio per la malattia di Chagas in negativo dopo il trattamento con nifurtimox e senza trattamento antitripanosomico rispetto al basale.

Gli adulti sono definiti come pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi iniziale della malattia di Chagas acuta o cronica
Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura parassitologica di pazienti pediatrici con malattia di Chagas acuta e cronica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa

Modifica del risultato del test di laboratorio per la malattia di Chagas in negativo dopo il trattamento con nifurtimox e senza trattamento antitripanosomico rispetto al basale.

La popolazione pediatrica comprenderà pazienti di età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento della diagnosi iniziale della malattia di Chagas acuta o cronica
Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa
Presenza di manifestazioni cardiache in pazienti con malattia di Chagas cronica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa
Passaggio da un gruppo Kuschnir inferiore a uno più avanzato o morte cardiaca (cambio di gruppo clinico) e comparsa di nuove anomalie sull'ECG rispetto al basale.
Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa
Trattamento della cardiomiopatia e/o dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa
Analisi retrospettiva dalla fine degli anni '60 al 1980 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Chagas

Prove cliniche su Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)

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