Badanie korzyści z terapii nifurtimoksem w chorobie Chagasa, chorobie pasożytniczej przenoszonej głównie na ludzi przez pluskwy, z wykorzystaniem informacji z dokumentacji medycznej pacjentów w Argentynie
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Skuteczność nifurtimoksu u pacjentów z chorobą Chagasa na podstawie danych z dokumentacji medycznej pacjentów w Argentynie: retrospektywne badanie przeglądowe kart medycznych
Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą przeanalizować wcześniej zapisane dane pacjentów, które dostarczają informacji o korzyściach ze stosowania nifurtimoksu u pacjentów z nagłą (ostrą) i długotrwałą (przewlekłą) chorobą Chagasa, chorobą wywoływaną przez pasożyty przenoszone głównie na ludzi przez pluskwy.
Chcą również dowiedzieć się, jak często narządy, zwłaszcza serce, są dotknięte chorobą u leczonych i nieleczonych pacjentów z przewlekłą chorobą Chagi.
W tym celu przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna pacjentów dorosłych i dzieci w Argentynie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów dorosłych i dzieci, u których zdiagnozowano odpowiednio chorobę Chagasa, którzy byli leczeni nifurtimoksem (grupy nifurtimoksu).
Uwzględniona zostanie nieleczona grupa referencyjna obejmująca dorosłych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej choroby Chagasa, którzy nie otrzymali leczenia przeciwtrypanosomalnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥0 lat w chwili rozpoznania choroby Chagasa
- Rozpoznanie choroby Chagasa potwierdzone metodami parazytologicznymi i/lub serologicznymi przed rozpoczęciem leczenia przeciwtrypanosomalnego lub w trakcie tego cyklu leczenia przeciwtrypanosomalnego dla pierwszego zarejestrowanego epizodu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami przeciwtrypanosomalnymi innymi niż nifurtymoks, w tym eksperymentalnymi produktami badawczymi stosowanymi w chorobie Chagasa lub skojarzonym leczeniem przeciwtrypanosomalnym
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawami narządowymi przewlekłej choroby Chagasa, np. kardiomiopatią/chorobą serca związaną z chorobą Chagasa, chorobą przewodu pokarmowego związaną z chorobą Chagasa w momencie rozpoznania pierwotnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Pacjenci ze zdiagnozowaną odpowiednio ostrą i przewlekłą chorobą Chagasa, którzy byli leczeni nifurtymoksem
|
Nifurtimox jest lekiem już zatwierdzonym w niektórych krajach Ameryki Południowej od ponad 45 lat
|
|
Odniesienie
Pacjenci z odpowiednio ostrą i przewlekłą chorobą Chagasa, którzy nie otrzymali leczenia przeciwtrypanosomalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie parazytologiczne dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą Chagasa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
Zmiana wyniku badania laboratoryjnego w kierunku choroby Chagasa na ujemny po leczeniu nifurtymoksem i bez leczenia przeciwtrypanosomalnego w porównaniu z wartością wyjściową. Dorosłych definiuje się jako pacjentów, którzy w chwili wstępnego rozpoznania ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa mieli ukończone 18 lat |
Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie parazytologiczne pacjentów pediatrycznych z ostrą i przewlekłą chorobą Chagasa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
Zmiana wyniku badania laboratoryjnego w kierunku choroby Chagasa na ujemny po leczeniu nifurtymoksem i bez leczenia przeciwtrypanosomalnego w porównaniu z wartością wyjściową. Populacja pediatryczna będzie obejmowała pacjentów w wieku od 0 do poniżej 18 lat w momencie wstępnego rozpoznania ostrej lub przewlekłej choroby Chagasa |
Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
|
Występowanie objawów sercowych u pacjentów z przewlekłą chorobą Chagasa
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
Zmiana z niższej na bardziej zaawansowaną grupę Kuschnira lub zgon sercowy (zmiana grupy klinicznej) i pojawienie się nowych nieprawidłowości w EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
|
Leczenie kardiomiopatii i/lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
Analiza retrospektywna od końca lat 60. do około 1980 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .