Estudo sobre os benefícios da terapia com nifurtimox na doença de Chagas, uma doença parasitária transmitida principalmente aos seres humanos por um inseto, usando informações de registros médicos de pacientes na Argentina
6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer
Eficácia do Nifurtimox em pacientes com doença de Chagas com base em dados de registros médicos de pacientes na Argentina: um estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos
Os pesquisadores deste ensaio querem analisar dados pré-gravados de pacientes que fornecem informações sobre os benefícios do medicamento nifurtimox em pacientes com doença de Chagas súbita (aguda) e duradoura (crônica), uma doença causada por parasitas transmitida principalmente aos humanos por um inseto.
Eles também querem saber com que frequência os órgãos, especialmente o coração, são afetados pela doença em pacientes com chaga crônica tratados e não tratados.
Para isso, serão analisados prontuários de pacientes adultos e pediátricos na Argentina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes adultos e pediátricos com diagnóstico de doença de Chagas, respectivamente, tratados com nifurtimox (grupos nifurtimox).
Será considerado um grupo de referência não tratado, composto por pacientes adultos com diagnóstico de doença de Chagas crônica, que não receberam tratamento antitripanossômico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥0 anos na época do diagnóstico da doença de Chagas
- Diagnóstico de doença de Chagas confirmado por método(s) parasitológico(s) e/ou sorológico(s) antes do início do tratamento antitripanossômico ou durante este ciclo de tratamento antitripanossômico para o primeiro episódio registrado.
Critério de exclusão:
- Tratamento com agente(s) antitripanossômico(s) diferente(s) do nifurtimox, incluindo produtos experimentais em investigação para a doença de Chagas ou tratamento combinado antitripanossômico
- Pacientes com evidência conhecida de manifestação orgânica da doença de Chagas crônica, por exemplo, cardiomiopatia/doença cardíaca relacionada à doença de Chagas, doença digestiva relacionada à doença de Chagas no momento do diagnóstico primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento
Pacientes diagnosticados com doença de Chagas aguda e crônica, respectivamente, tratados com nifurtimox
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Nifurtimox é um medicamento já aprovado em alguns países da América do Sul há mais de 45 anos
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Referência
Pacientes diagnosticados com doença de Chagas aguda e crônica, respectivamente, que não receberam tratamento antitripanossômico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura parasitológica de pacientes adultos com doença de Chagas crônica
Prazo: Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Alteração do resultado do exame laboratorial para doença de Chagas para negativo após tratamento com nifurtimox e sem tratamento antitripanossômico em relação ao basal. Adultos são definidos como pacientes com 18 anos ou mais no momento do diagnóstico inicial da doença de Chagas aguda ou crônica |
Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura parasitológica de pacientes pediátricos com doença de Chagas aguda e crônica
Prazo: Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Alteração do resultado do exame laboratorial para doença de Chagas para negativo após tratamento com nifurtimox e sem tratamento antitripanossômico em relação ao basal. A população pediátrica compreenderá pacientes de 0 a menos de 18 anos no momento do diagnóstico inicial da doença de Chagas aguda ou crônica |
Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Ocorrência de manifestações cardíacas em pacientes com doença de Chagas crônica
Prazo: Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Mudança de um grupo de Kuschnir inferior para um mais avançado ou morte cardíaca (mudança de grupo clínico) e aparecimento de novas anormalidades no ECG em comparação com a linha de base.
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Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Tratamento de Cardiomiopatia e/ou Insuficiência Cardíaca
Prazo: Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Análise retrospectiva do final dos anos 1960 até cerca de 1980
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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