아르헨티나 환자 의료 기록 정보를 활용하여 대부분 벌레에 의해 인간에게 전염되는 기생충 질병인 샤가스병에서 니푸르티목스 치료의 이점에 관한 연구
2021년 4월 6일 업데이트: Bayer
아르헨티나의 환자 의료 기록 데이터를 기반으로 한 샤가스병 환자에 대한 니푸르티목스의 효과: 후향적 의료 차트 검토 연구
이 시험의 연구원들은 주로 벌레에 의해 인간에게 전염되는 기생충에 의해 발생하는 질병인 갑작스럽고(급성) 오래 지속되는(만성) 샤가스병 환자에서 니푸르티목스 약물의 이점에 대한 정보를 제공하는 사전 기록된 환자 데이터를 분석하고자 합니다.
그들은 또한 장기, 특히 심장이 치료를 받거나 받지 않은 만성 차가버섯 환자의 질병에 얼마나 자주 영향을 받는지 알고 싶어합니다.
이를 알아보기 위해 아르헨티나 성인 및 소아 환자의 의료기록을 분석한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 아르헨티나
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 각각 니푸르티목스(니푸르티목스 그룹)로 치료받은 샤가스병 진단을 받은 성인 및 소아 환자를 포함할 것입니다.
항트립파노솜 치료를 받지 않은 만성 샤가스병 진단을 받은 성인 환자를 포함하는 치료되지 않은 참조 그룹이 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 샤가스병 진단 당시 0세 이상의 남녀 환자
- 기생충학적 및/또는 혈청학적 방법(들)에 의해 항트립파노솜 치료 시작 전 또는 기록된 첫 번째 에피소드에 대한 이 항트립파노솜 치료 주기 동안 샤가스병의 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 샤가스병 또는 항트립파노솜 병용 치료에 대한 실험적 조사 제품을 포함하여 니푸르티목스 이외의 항트립파노솜 제제를 사용한 치료
- 만성 샤가스병의 장기 발현 증거가 알려진 환자, 예: 일차 진단 시 샤가스병 관련 심근병증/심장병, 샤가스병 관련 소화기 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
니푸르티목스를 투여받은 급성 및 만성 샤가스병 진단을 받은 환자
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Nifurtimox는 45년 이상 일부 남미 국가에서 이미 승인된 약물입니다.
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참조
항트립파노소말 치료를 받지 않은 급성 샤가스병 및 만성 샤가스병 진단을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 샤가스병 성인 환자의 기생충학적 치료
기간: 1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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니푸르티목스로 치료한 후 항트립파노솜 치료 없이 샤가스병에 대한 실험실 검사 결과가 기준선과 비교하여 음성으로 변경되었습니다. 성인은 급성 또는 만성 샤가스병의 초기 진단 당시 18세 이상인 환자로 정의합니다. |
1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 만성 샤가스병 소아 환자의 기생충학적 치료
기간: 1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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니푸르티목스로 치료한 후 항트립파노솜 치료 없이 샤가스병에 대한 실험실 검사 결과가 기준선과 비교하여 음성으로 변경되었습니다. 소아 인구는 급성 또는 만성 샤가스병의 초기 진단 당시 0세에서 18세 미만의 환자로 구성됩니다. |
1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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만성 샤가스병 환자의 심장 증상 발생
기간: 1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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더 낮은 Kuschnir 그룹에서 더 진행된 Kuschnir 그룹으로의 변경 또는 심장사(임상 그룹의 변경) 및 기준선과 비교하여 ECG에서 새로운 이상이 나타납니다.
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1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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심근병증 및/또는 심부전의 치료
기간: 1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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1960년대 후반부터 1980년경까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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