Studie naar de voordelen van therapie met nifurtimox bij de ziekte van Chagas, een parasitaire ziekte die meestal door een bug op mensen wordt overgedragen, met behulp van informatie uit medische patiëntendossiers in Argentinië
6 april 2021 bijgewerkt door: Bayer
Effectiviteit van nifurtimox bij patiënten met de ziekte van Chagas op basis van gegevens uit medische patiëntendossiers in Argentinië: een retrospectief onderzoek naar medische dossiers
De onderzoekers in dit onderzoek willen vooraf geregistreerde patiëntgegevens analyseren die informatie verschaffen over de voordelen van het geneesmiddel nifurtimox bij patiënten met een plotselinge (acute) en langdurige (chronische) ziekte van Chagas, een ziekte die wordt veroorzaakt door parasieten die meestal door een insect op de mens wordt overgedragen.
Ze willen ook leren hoe vaak organen, met name het hart, worden aangetast door de ziekte bij behandelde en onbehandelde chronische Chaga-patiënten.
Om dit te achterhalen zullen medische dossiers van volwassen en pediatrische patiënten in Argentinië worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Argentinië
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit respectievelijk volwassen en pediatrische patiënten met de diagnose van de ziekte van Chagas, die werden behandeld met nifurtimox (nifurtimox-groepen).
Een onbehandelde referentiegroep bestaande uit volwassen patiënten met de diagnose chronische ziekte van Chagas, die geen antitrypanosomale behandeling kregen, zal worden overwogen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥0 jaar op het moment van diagnose met de ziekte van Chagas
- Diagnose van de ziekte van Chagas bevestigd door parasitologische en/of serologische methode(n) vóór aanvang van antitrypanosomale behandeling of tijdens deze antitrypanosomale behandelingscyclus voor de eerste geregistreerde episode.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere antitrypanosomale middelen dan nifurtimox, inclusief experimentele onderzoeksproducten voor de ziekte van Chagas of antitrypanosomale combinatiebehandeling
- Patiënten met bekende tekenen van orgaanmanifestatie van de chronische ziekte van Chagas, bijv. aan de ziekte van Chagas gerelateerde cardiomyopathie/hartziekte, aan de ziekte van Chagas gerelateerde spijsverteringsziekte op het moment van de primaire diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten met respectievelijk de acute en chronische ziekte van Chagas, die werden behandeld met nifurtimox
|
Nifurtimox is een geneesmiddel dat al meer dan 45 jaar in sommige Zuid-Amerikaanse landen is goedgekeurd
|
|
Referentie
Patiënten met respectievelijk de acute en chronische ziekte van Chagas, die geen antitrypanosomale behandeling kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasitologische genezing van volwassen patiënten met de chronische ziekte van Chagas
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
Verandering in het laboratoriumtestresultaat voor de ziekte van Chagas naar negatief na behandeling met nifurtimox en zonder antitrypanosomale behandeling in vergelijking met baseline. Volwassenen worden gedefinieerd als patiënten die 18 jaar of ouder waren ten tijde van de eerste diagnose van acute of chronische ziekte van Chagas |
Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parasitologische genezing van pediatrische patiënten met de acute en chronische ziekte van Chagas
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
Verandering in het laboratoriumtestresultaat voor de ziekte van Chagas naar negatief na behandeling met nifurtimox en zonder antitrypanosomale behandeling in vergelijking met baseline. De pediatrische populatie bestaat uit patiënten van 0 tot jonger dan 18 jaar op het moment van de eerste diagnose van de acute of chronische ziekte van Chagas |
Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
|
Optreden van cardiale manifestaties bij patiënten met de chronische ziekte van Chagas
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
Verandering van een lagere naar een meer geavanceerde Kuschnir-groep of hartdood (verandering van klinische groep) en optreden van nieuwe afwijkingen op ECG in vergelijking met baseline.
|
Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
|
Behandeling van cardiomyopathie en/of hartfalen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
Retrospectieve analyse van eind jaren zestig tot ongeveer 1980
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .