Studie o výhodách terapie Nifurtimoxem u Chagasovy choroby, parazitární nemoci přenášené většinou na člověka štěnicí, s využitím informací z lékařských záznamů pacientů v Argentině
6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer
Účinnost Nifurtimoxu u pacientů s Chagasovou chorobou na základě údajů z lékařských záznamů pacientů v Argentině: retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu
Vědci v této studii chtějí analyzovat předem zaznamenaná data o pacientech, která poskytují informace o přínosech léku nifurtimox u pacientů s náhlou (akutní) a dlouhotrvající (chronickou) Chagasovou chorobou, což je onemocnění způsobené parazity, které na člověka většinou přenáší štěnice.
Chtějí se také dozvědět, jak často jsou orgány, zejména srdce, postiženy nemocí u léčených a neléčených chronických pacientů Chaga.
Za účelem zjištění tohoto zjištění budou analyzovány lékařské záznamy dospělých a dětských pacientů v Argentině.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé a dětské pacienty s diagnostikovanou Chagasovou chorobou, kteří byli léčeni nifurtimoxem (skupiny s nifurtimoxem).
Bude zvažována neléčená referenční skupina zahrnující dospělé pacienty s diagnostikovanou chronickou Chagasovou chorobou, kteří nepodstoupili antitrypanosomální léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥0 let v době diagnózy Chagasovy choroby
- Diagnóza Chagasovy choroby potvrzená parazitologickými a/nebo sérologickými metodami před zahájením antitrypanosomální léčby nebo v průběhu tohoto cyklu antitrypanosomální léčby pro první zaznamenanou epizodu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba antitrypanosomálním činidlem (látkami) jiným než nifurtimox, včetně experimentálních zkoumaných produktů pro Chagasovu chorobu nebo kombinované antitrypanosomální léčby
- Pacienti se známými známkami orgánové manifestace chronické Chagasovy choroby, např. kardiomyopatie/srdeční onemocnění související s Chagasovou chorobou, trávicí onemocnění související s Chagasovou chorobou v době primární diagnózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Pacienti s diagnostikovanou akutní a chronickou Chagasovou chorobou, kteří byli léčeni nifurtimoxem
|
Nifurtimox je lék, který je v některých jihoamerických zemích schválen již více než 45 let
|
|
Odkaz
Pacienti s diagnostikovanou akutní a chronickou Chagasovou chorobou, kteří nepodstoupili antitrypanosomální léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parazitologická léčba dospělých pacientů s chronickou Chagasovou chorobou
Časové okno: Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
Změna výsledku laboratorního testu na Chagasovu chorobu na negativní po léčbě nifurtimoxem a bez antitrypanosomální léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Dospělí jsou definováni jako pacienti, kteří byli v době počáteční diagnózy akutní nebo chronické Chagasovy choroby starší 18 let. |
Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parazitologická léčba dětských pacientů s akutní a chronickou Chagasovou chorobou
Časové okno: Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
Změna výsledku laboratorního testu na Chagasovu chorobu na negativní po léčbě nifurtimoxem a bez antitrypanosomální léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Pediatrická populace bude zahrnovat pacienty ve věku 0 až méně než 18 let v době počáteční diagnózy akutní nebo chronické Chagasovy choroby |
Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
|
Výskyt srdečních projevů u pacientů s chronickou Chagasovou chorobou
Časové okno: Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
Změna z nižší na pokročilejší Kuschnirovu skupinu nebo srdeční smrt (změna klinické skupiny) a výskyt nových abnormalit na EKG ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
|
Léčba kardiomyopatie a/nebo srdečního selhání
Časové okno: Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
Retrospektivní analýza od konce 1960 do roku 1980
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .