Estudio sobre los beneficios de la terapia con nifurtimox en la enfermedad de Chagas, una enfermedad parasitaria principalmente transmitida a los humanos por un insecto, utilizando información de registros médicos de pacientes en Argentina
6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer
Eficacia de nifurtimox en pacientes con enfermedad de Chagas basada en datos de registros médicos de pacientes en Argentina: un estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas
Los investigadores de este ensayo quieren analizar datos de pacientes pregrabados que brinden información sobre los beneficios del fármaco nifurtimox en pacientes con enfermedad de Chagas repentina (aguda) y de larga duración (crónica), una enfermedad causada por parásitos que se transmite principalmente a los humanos a través de un insecto.
También quieren saber con qué frecuencia los órganos, especialmente el corazón, se ven afectados por la enfermedad en pacientes con Chaga crónico tratados y no tratados.
Para ello se analizarán las historias clínicas de pacientes adultos y pediátricos en Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Argentina
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes adultos y pediátricos diagnosticados de enfermedad de Chagas, respectivamente, que fueron tratados con nifurtimox (grupos de nifurtimox).
Se considerará un grupo de referencia no tratado formado por pacientes adultos diagnosticados de enfermedad de Chagas crónica, que no recibieron tratamiento antitripanosómico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥0 años al momento del diagnóstico de la enfermedad de Chagas
- Diagnóstico de enfermedad de Chagas confirmado por método(s) parasitológico y/o serológico(s) antes del inicio del tratamiento antitripanosómico o durante el curso de este ciclo de tratamiento antitripanosómico para el primer episodio registrado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con agentes antitripanosómicos que no sean nifurtimox, incluidos los productos experimentales en investigación para la enfermedad de Chagas o el tratamiento combinado con antitripanosómicos
- Pacientes con evidencia conocida de manifestación orgánica de la enfermedad de Chagas crónica, por ejemplo, miocardiopatía/enfermedad cardíaca relacionada con la enfermedad de Chagas, enfermedad digestiva relacionada con la enfermedad de Chagas en el momento del diagnóstico primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Chagas aguda y crónica, respectivamente, que fueron tratados con nifurtimox
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Nifurtimox es un fármaco ya aprobado en algunos países sudamericanos desde hace más de 45 años
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Referencia
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Chagas aguda y crónica, respectivamente, que no recibieron tratamiento antitripanosómico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura parasitológica de pacientes adultos con enfermedad de Chagas crónica
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Cambio en el resultado de la prueba de laboratorio para la enfermedad de Chagas a negativo después del tratamiento con nifurtimox y sin tratamiento antitripanosómico en comparación con la línea de base. Los adultos se definen como pacientes que tenían 18 años o más en el momento del diagnóstico inicial de la enfermedad de Chagas aguda o crónica. |
Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura parasitológica de pacientes pediátricos con enfermedad de Chagas aguda y crónica
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Cambio en el resultado de la prueba de laboratorio para la enfermedad de Chagas a negativo después del tratamiento con nifurtimox y sin tratamiento antitripanosómico en comparación con la línea de base. La población pediátrica comprenderá pacientes de 0 a menos de 18 años en el momento del diagnóstico inicial de la enfermedad de Chagas aguda o crónica. |
Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Ocurrencia de manifestaciones cardíacas en pacientes con enfermedad de Chagas crónica
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Cambio de un grupo de Kuschnir inferior a uno más avanzado o muerte cardiaca (cambio de grupo clínico) y aparición de nuevas anomalías en el ECG respecto al basal.
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Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Tratamiento de la Miocardiopatía y/o Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Análisis retrospectivo desde finales de la década de 1960 hasta alrededor de 1980
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .