Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om fordelene ved terapi med Nifurtimox ved Chagas-sykdom, en parasittisk sykdom som for det meste overføres til mennesker av en insekt, ved å bruke informasjon fra pasientjournaler i Argentina

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

Effektiviteten av Nifurtimox hos pasienter med Chagas 'sykdom basert på data fra pasientjournaler i Argentina: en retrospektiv medisinsk kartgjennomgangstudie

Forskerne i denne studien ønsker å analysere forhåndsregistrerte pasientdata som gir informasjon om fordelene med stoffet nifurtimox hos pasienter med en plutselig (akutt) og langvarig (kronisk) Chagas sykdom, en sykdom forårsaket av parasitter som hovedsakelig overføres til mennesker av en insekt. De ønsker også å lære hvor ofte organer, spesielt hjertet, påvirkes av sykdommen hos behandlede og ubehandlede kroniske Chagas pasienter. For å finne ut dette vil medisinske journaler fra voksne og pediatriske pasienter i Argentina bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av henholdsvis voksne og pediatriske pasienter diagnostisert med Chagas sykdom, som ble behandlet med nifurtimox (nifurtimox-grupper). En ubehandlet referansegruppe bestående av voksne pasienter diagnostisert med kronisk Chagas sykdom, som ikke mottok antitrypanosomal behandling vil bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥0 år ved diagnosetidspunktet med Chagas sykdom
  • Diagnose av Chagas sykdom bekreftet med parasittologiske og/eller serologiske metoder før start av antitrypanosomal behandling eller i løpet av denne antitrypanosomal behandlingssyklusen for den første episoden som ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre antitrypanosomale midler enn nifurtimox, inkludert eksperimentelle undersøkelsesprodukter for Chagas sykdom eller antitrypanosomal kombinasjonsbehandling
  • Pasienter med kjent tegn på organmanifestasjon av kronisk Chagas sykdom, for eksempel Chagas sykdomsrelaterte kardiomyopati/hjertesykdom, Chagas sykdomsrelaterte fordøyelsessykdom på tidspunktet for primærdiagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Pasienter diagnostisert med henholdsvis akutt og kronisk Chagas sykdom, som ble behandlet med nifurtimox
Legemiddel: Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)
Nifurtimox er et medikament som allerede er godkjent i noen søramerikanske land siden mer enn 45 år
Henvisning
Pasienter diagnostisert med henholdsvis akutt og kronisk Chagas sykdom, som ikke fikk antitrypanosomal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk kur av voksne pasienter med kronisk Chagas sykdom
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980

Endring i laboratorietestresultatet for Chagas sykdom til negativ etter behandling med nifurtimox og uten antitrypanosomal behandling sammenlignet med baseline.

Voksne er definert som pasienter som var 18 år eller eldre på tidspunktet for første diagnose av akutt eller kronisk Chagas sykdom
Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk kur av pediatriske pasienter med akutt og kronisk Chagas sykdom
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980

Endring i laboratorietestresultatet for Chagas sykdom til negativ etter behandling med nifurtimox og uten antitrypanosomal behandling sammenlignet med baseline.

Pediatrisk populasjon vil omfatte pasienter i alderen 0 til under 18 år på tidspunktet for første diagnose av akutt eller kronisk Chagas sykdom
Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980
Forekomst av hjertemanifestasjoner hos pasienter med kronisk Chagas sykdom
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980
Endring fra en lavere til en mer avansert Kuschnir-gruppe eller hjertedød (endring av klinisk gruppe) og opptreden av nye abnormiteter på EKG sammenlignet med baseline.
Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980
Behandling av kardiomyopati og/eller hjertesvikt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980
Retrospektiv analyse fra slutten av 1960-tallet til rundt 1980

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere