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Étude sur les avantages de la thérapie au nifurtimox dans la maladie de Chagas, une maladie parasitaire principalement transmise aux humains par un insecte, à l'aide d'informations provenant des dossiers médicaux des patients en Argentine

6 avril 2021 mis à jour par: Bayer

Efficacité du nifurtimox chez les patients atteints de la maladie de Chagas d'après les données des dossiers médicaux des patients en Argentine : une étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux

Les chercheurs de cet essai souhaitent analyser les données préenregistrées des patients qui fournissent des informations sur les avantages du médicament nifurtimox chez les patients atteints d'une maladie de Chagas soudaine (aiguë) et de longue durée (chronique), une maladie causée par des parasites principalement transmis à l'homme par un insecte. Ils veulent également savoir à quelle fréquence les organes, en particulier le cœur, sont affectés par la maladie chez les patients atteints de Chaga chronique traités et non traités. Afin de le découvrir, les dossiers médicaux des patients adultes et pédiatriques en Argentine seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Multiple Locations, Argentine
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes et pédiatriques diagnostiqués avec la maladie de Chagas, respectivement, qui ont été traités avec du nifurtimox (groupes nifurtimox). Un groupe de référence non traité comprenant des patients adultes diagnostiqués avec la maladie de Chagas chronique, qui n'ont pas reçu de traitement antitrypanosomien sera pris en considération.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 0 ans au moment du diagnostic de la maladie de Chagas
  • Diagnostic de la maladie de Chagas confirmé par méthode(s) parasitologique(s) et/ou sérologique(s) avant le début du traitement antitrypanosomien ou au cours de ce cycle de traitement antitrypanosomien pour le premier épisode enregistré.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un ou plusieurs agents antitrypanosomiens autres que le nifurtimox, y compris des produits expérimentaux expérimentaux pour la maladie de Chagas ou un traitement combiné antitrypanosomien
  • Patients présentant des signes connus de manifestation organique de la maladie de Chagas chronique, par exemple une cardiomyopathie/maladie cardiaque liée à la maladie de Chagas, une maladie digestive liée à la maladie de Chagas au moment du diagnostic primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Patients diagnostiqués avec la maladie de Chagas aiguë et chronique, respectivement, qui ont été traités avec du nifurtimox
Médicament: Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)
Le nifurtimox est un médicament déjà approuvé dans certains pays d'Amérique du Sud depuis plus de 45 ans
Référence
Patients diagnostiqués avec la maladie de Chagas aiguë et chronique, respectivement, qui n'ont pas reçu de traitement antitrypanosomien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison parasitologique des patients adultes atteints de la maladie de Chagas chronique
Délai: Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980

Changement du résultat du test de laboratoire pour la maladie de Chagas à négatif après traitement avec nifurtimox et sans traitement antitrypanosomien par rapport au départ.

Les adultes sont définis comme des patients âgés de 18 ans ou plus au moment du diagnostic initial de la maladie de Chagas aiguë ou chronique
Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison parasitologique des patients pédiatriques atteints de la maladie de Chagas aiguë et chronique
Délai: Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980

Changement du résultat du test de laboratoire pour la maladie de Chagas à négatif après traitement avec nifurtimox et sans traitement antitrypanosomien par rapport au départ.

La population pédiatrique comprendra les patients âgés de 0 à moins de 18 ans au moment du diagnostic initial de la maladie de Chagas aiguë ou chronique
Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980
Apparition de manifestations cardiaques chez les patients atteints de la maladie de Chagas chronique
Délai: Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980
Passage d'un groupe de Kuschnir inférieur à un groupe plus avancé ou mort cardiaque (changement de groupe clinique) et apparition de nouvelles anomalies à l'ECG par rapport à l'état initial.
Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980
Traitement de la cardiomyopathie et/ou de l'insuffisance cardiaque
Délai: Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980
Analyse rétrospective de la fin des années 1960 à environ 1980

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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