Tutkimus nifurtimox-hoidon hyödyistä Chagasin taudissa, loistaudissa, jonka enimmäkseen tarttuu ihmisiin, käyttäen Argentiinan potilaiden potilaskertomusten tietoja
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Nifurtimoxin tehokkuus Chagasin tautia sairastavilla potilailla Argentiinan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatujen tietojen perusteella: retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat analysoida ennalta tallennettuja potilastietoja, jotka antavat tietoa nifurtimox-lääkkeen hyödyistä potilailla, joilla on äkillinen (akuutti) ja pitkäkestoinen (krooninen) Chagasin tauti, joka on sairaus, jonka aiheuttavat loiset, jotka pääosin tarttuvat bakteerien välityksellä.
He haluavat myös tietää, kuinka usein sairaus vaikuttaa elimissä, erityisesti sydämessä, hoidetuilla ja hoitamattomilla kroonisilla Chagan potilailla.
Tämän selvittämiseksi analysoidaan Argentiinan aikuis- ja lapsipotilaiden potilastietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista ja lapsipotilaista, joilla on diagnosoitu Chagasin tauti ja joita hoidettiin nifurtimoksilla (nifurtimoksiryhmät).
Hoitamaton vertailuryhmä, joka koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen Chagasin tauti ja jotka eivät saaneet antitrypanosomaalista hoitoa, otetaan huomioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä oli ≥ 0 vuotta Chagasin taudin diagnoosin aikaan
- Chagasin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu parasitologisilla ja/tai serologisilla menetelmillä ennen antitrypanosomaalisen hoidon aloittamista tai tämän antitrypanosomaalisen hoitojakson aikana ensimmäisen tallennetun jakson osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla antitrypanosomaalisilla aineilla kuin nifurtimoksilla, mukaan lukien Chagasin taudin kokeelliset tutkimustuotteet tai antitrypanosomaalinen yhdistelmähoito
- Potilaat, joilla on tunnettuja todisteita kroonisen Chagasin taudin elimestä, esim. Chagasin tautiin liittyvä kardiomyopatia/sydänsairaus, Chagasin tautiin liittyvä ruoansulatuskanavan sairaus primaarisen diagnoosin aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ja krooninen Chagasin tauti ja joita hoidettiin nifurtimoksilla
|
Nifurtimox on lääke, joka on hyväksytty joissakin Etelä-Amerikan maissa jo yli 45 vuoden ajan
|
|
Viite
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ja krooninen Chagasin tauti, jotka eivät saaneet antitrypanosomaalista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitologinen hoito aikuispotilaille, joilla on krooninen Chagasin tauti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
Chagasin taudin laboratoriotestituloksen muutos negatiiviseksi nifurtimoksihoidon jälkeen ja ilman antitrypanosomaalista hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen. Aikuisilla tarkoitetaan potilaita, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia akuutin tai kroonisen Chagasin taudin alkuperäisen diagnoosin aikaan. |
Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasitologinen hoito lapsipotilaille, joilla on akuutti ja krooninen Chagasin tauti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
Chagasin taudin laboratoriotestituloksen muutos negatiiviseksi nifurtimoksihoidon jälkeen ja ilman antitrypanosomaalista hoitoa verrattuna lähtötilanteeseen. Pediatriseen väestöön kuuluvat potilaat, jotka ovat 0–18-vuotiaita akuutin tai kroonisen Chagasin taudin alkuperäisen diagnoosin aikaan. |
Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
|
Sydänoireiden esiintyminen potilailla, joilla on krooninen Chagasin tauti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
Muutos alemmasta Kuschnir-ryhmästä edistyneempään tai sydänkuolema (kliinisen ryhmän muutos) ja uusien poikkeavuuksien ilmaantuminen EKG:ssä lähtötasoon verrattuna.
|
Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
|
Kardiomyopatian ja/tai sydämen vajaatoiminnan hoito
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
Retrospektiivinen analyysi 1960-luvun lopulta noin 1980-luvulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .