Исследование преимуществ терапии нифуртимоксом при болезни Шагаса, паразитарном заболевании, передающемся человеку в основном бактериями, с использованием информации из медицинских карт пациентов в Аргентине
6 апреля 2021 г. обновлено: Bayer
Эффективность нифуртимокса у пациентов с болезнью Шагаса на основе данных медицинских карт пациентов в Аргентине: ретроспективное исследование обзора медицинских карт
Исследователи в этом испытании хотят проанализировать предварительно записанные данные о пациентах, которые предоставляют информацию о преимуществах препарата нифуртимокс у пациентов с внезапной (острой) и длительной (хронической) болезнью Шагаса — болезнью, вызванной паразитами, которые в основном передаются человеку через насекомых.
Они также хотят узнать, как часто болезнь поражает органы, особенно сердце, у леченных и нелеченых пациентов с хронической чагой.
Чтобы выяснить это, будут проанализированы медицинские записи взрослых и детей в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Аргентина
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать взрослых и детей с диагнозом болезни Шагаса, соответственно, которые получали лечение нифуртимоксом (группы нифуртимокса).
Будет рассмотрена нелеченая контрольная группа, состоящая из взрослых пациентов с диагнозом хроническая болезнь Шагаса, которые не получали антитрипаносомное лечение.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥0 лет на момент постановки диагноза болезни Шагаса.
- Диагноз болезни Шагаса, подтвержденный паразитологическим и/или серологическим(и) методом(ами) до начала антитрипаносомного лечения или в течение этого цикла антитрипаносомного лечения для первого зарегистрированного эпизода.
Критерий исключения:
- Лечение антитрипаносомными агентами, отличными от нифуртимокса, включая экспериментальные исследуемые препараты для лечения болезни Шагаса или комбинированное антитрипаносомное лечение
- Пациенты с известными признаками органных проявлений хронической болезни Шагаса, например кардиомиопатия/болезнь сердца, связанная с болезнью Шагаса, заболевание пищеварительной системы, связанное с болезнью Шагаса, на момент постановки первичного диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Пациенты с диагнозом острая и хроническая болезнь Шагаса соответственно, получавшие лечение нифуртимоксом
|
Нифуртимокс — это препарат, одобренный в некоторых странах Южной Америки уже более 45 лет.
|
|
Ссылка
Пациенты с диагнозом острая и хроническая болезнь Шагаса соответственно, не получавшие антитрипаносомную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паразитологическое лечение взрослых больных хронической болезнью Шагаса
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
Изменение результата лабораторного теста на болезнь Шагаса на отрицательный после лечения нифуртимоксом и без антитрипаносомного лечения по сравнению с исходным уровнем. Взрослые определяются как пациенты, которым было 18 лет и старше на момент постановки первоначального диагноза острой или хронической болезни Шагаса. |
Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паразитологическое лечение детей с острой и хронической болезнью Шагаса
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
Изменение результата лабораторного теста на болезнь Шагаса на отрицательный после лечения нифуртимоксом и без антитрипаносомного лечения по сравнению с исходным уровнем. Педиатрическая популяция будет состоять из пациентов в возрасте от 0 до 18 лет на момент постановки первоначального диагноза острой или хронической болезни Шагаса. |
Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
|
Возникновение кардиальных проявлений у больных хронической болезнью Шагаса
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
Переход от более низкой к более продвинутой группе Кушнира или сердечная смерть (смена клинической группы) и появление новых отклонений на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
|
Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
|
Лечение кардиомиопатии и/или сердечной недостаточности
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
Ретроспективный анализ с конца 1960-х до примерно 1980-х гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .