Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved terapi med Nifurtimox i Chagas sygdom, en parasitisk sygdom, der for det meste overføres til mennesker af en fejl, ved hjælp af oplysninger fra patientjournaler i Argentina

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Effektiviteten af ​​Nifurtimox hos patienter med Chagas' sygdom baseret på data fra patientjournaler i Argentina: en retrospektiv undersøgelse af medicinske diagrammer

Forskerne i dette forsøg ønsker at analysere forudregistrerede patientdata, som giver information om fordelene ved lægemidlet nifurtimox hos patienter med en pludselig (akut) og langvarig (kronisk) Chagas sygdom, en sygdom forårsaget af parasitter, der hovedsageligt overføres til mennesker af en bug. De ønsker også at lære, hvor ofte organer, især hjertet, bliver påvirket af sygdommen hos behandlede og ubehandlede kroniske Chagas patienter. For at finde ud af dette vil lægejournaler fra voksne og pædiatriske patienter i Argentina blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne og pædiatriske patienter diagnosticeret med henholdsvis Chagas' sygdom, som blev behandlet med nifurtimox (nifurtimox-grupper). En ubehandlet referencegruppe bestående af voksne patienter diagnosticeret med kronisk Chagas' sygdom, som ikke modtog antitrypanosomal behandling, vil blive overvejet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥0 år på tidspunktet for diagnosen Chagas' sygdom
  • Diagnose af Chagas' sygdom bekræftet ved parasitologiske og/eller serologiske metoder før start af antitrypanosomal behandling eller i løbet af denne antitrypanosomal behandlingscyklus for den første registrerede episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre antitrypanosomale midler end nifurtimox, herunder eksperimentelle forsøgsprodukter til Chagas' sygdom eller antitrypanosomal kombinationsbehandling
  • Patienter med kendte tegn på organmanifestation af kronisk Chagas' sygdom, f.eks. Chagas' sygdomsrelateret kardiomyopati/hjertesygdom, Chagas' sygdomsrelateret fordøjelsessygdom på tidspunktet for primær diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Patienter diagnosticeret med henholdsvis akut og kronisk Chagas' sygdom, som blev behandlet med nifurtimox
Medicin: Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)
Nifurtimox er et lægemiddel, der allerede er godkendt i nogle sydamerikanske lande i mere end 45 år
Reference
Patienter diagnosticeret med henholdsvis akut og kronisk Chagas' sygdom, som ikke modtog antitrypanosomal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk helbredelse af voksne patienter med kronisk Chagas sygdom
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne

Ændring i laboratorietestresultatet for Chagas' sygdom til negativ efter behandling med nifurtimox og uden antitrypanosomal behandling sammenlignet med baseline.

Voksne defineres som patienter, der var 18 år eller ældre på tidspunktet for den første diagnose af akut eller kronisk Chagas' sygdom
Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitologisk helbredelse af pædiatriske patienter med akut og kronisk Chagas' sygdom
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne

Ændring i laboratorietestresultatet for Chagas' sygdom til negativ efter behandling med nifurtimox og uden antitrypanosomal behandling sammenlignet med baseline.

Pædiatrisk population vil omfatte patienter i alderen 0 til under 18 år på tidspunktet for den første diagnose af akut eller kronisk Chagas' sygdom
Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne
Forekomst af hjertemanifestationer hos patienter med kronisk Chagas sygdom
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne
Ændring fra en lavere til en mere avanceret Kuschnir-gruppe eller hjertedød (ændring af klinisk gruppe) og forekomst af nye abnormiteter på EKG sammenlignet med baseline.
Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne
Behandling af kardiomyopati og/eller hjertesvigt
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne
Retrospektiv analyse fra slutningen af ​​1960'erne til omkring 1980'erne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lampit (Nifurtimox, BAYA2502)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner