膵臓腺癌における EUS ガイド下レーザーアブレーション
2022年2月10日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
EUS誘導レーザーによる進行性膵管腺癌の完全切除：実現可能性研究
この研究では、超音波検査 (EUS) ガイド下で腫瘍のレーザーアブレーションを使用して PDAC の局所療法を実行する可能性を評価します。
手術の安全性と手術後の生活の質も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
膵臓腺癌 (PDAC) は、10 年以内に西欧社会における癌による死亡の 2 番目の原因になると予測されています。 管理には化学療法および/または放射線療法が含まれますが、切除可能な疾患は症例の 15% にのみ可能です。
これらの治療アプローチにもかかわらず、切除不能な膵臓がんの生存率は依然として期待外れです。 最近、標準的な化学放射線療法と並行して機能する代替治療アプローチの開発に対する関心が高まっています。 これらの方法には、腹腔鏡アプローチ、経皮的または超音波内視鏡（EUS）誘導下で行われる抗腫瘍剤の病変内注射/点滴注入、およびアブレーション技術を使用した腫瘍体積縮小処置が含まれます。
これに関連して、レーザーアブレーションは、重大な有害事象がなくても腫瘍の凝固壊死を誘発するのに効果的であることが報告されている。 しかし、この件に関して利用可能な研究は、サンプルサイズが小さいこと、長期にわたる追跡調査が不足していること、腫瘍塊全体を切除する可能性に関する情報が不足していることなどにより、限られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00136
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵管腺癌の組織学的診断
- 切除不能な進行性、非転移性のステージ III 腫瘍
- 6か月の化学療法治療後も退行または進行のない安定した疾患
- 化学療法後の局所進行性疾患、転移の証拠なし
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満
- Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital で経過観察を希望する
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ステージ I、ステージ II、ステージ IV の疾患
- 全身麻酔または深い鎮静に対する絶対的禁忌
- 消化器内視鏡検査の絶対的禁忌
- 併用療法または新鮮凍結血漿（FFP）では十分に改善できない既知の出血疾患
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 国際正規化比 (INR) >1.5 または血小板数 <50,000
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド・コンセントのため息ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUSガイド下レーザーアブレーション
レーザーアブレーションは、超音波内視鏡ガイド下で 22 ゲージの針を通して 300 μm の光ファイバーを挿入し、1064 nm の波長レーザーを使用して実行されます。
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EUSガイド下LAは、エコー内視鏡の作業チャンネルに挿入された22ゲージの柔軟な針を通して300μmの光ファイバーを挿入し、1064nmの波長レーザーを使用する内視鏡超音波ガイド下アプローチで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS誘導レーザーアブレーション（LA）による腫瘍壊死誘発 - 腫瘍壊死を起こした患者数
時間枠：介入から1ヶ月の時点で
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治療から 1 か月後に実行された CT スキャンでの膵臓腫瘤の退縮によって証明される、腫瘍の壊死を伴う患者の数
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介入から1ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSガイド下レーザーアブレーション（LA）後の早期および後期の有害事象の発生率
時間枠：介入から7日と3か月後
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初期および後期の有害事象の割合。
初期の有害事象は、アブレーション治療後最初の週までに処置中に発生するものになります。
晩期有害事象は、EUS LA 治療後 3 か月以内に原発腫瘍部位で発生する処置に関連する可能性のある有害事象として定義されます。
有害事象が予定された処置の完了を妨げる場合、および/または入院期間の延長、別の治療処置（鎮静/麻酔が必要）、またはその後の医療相談を引き起こす場合、有害事象は重大であるとみなされます。
膵炎、胃壁または十二指腸壁の熱傷、腸損傷、または腹膜炎などの潜在的な有害事象が記録され、上記の分類に従って等級付けされます。
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介入から7日と3か月後
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EUS誘導レーザーアブレーション（LA）に対する疾患反応
時間枠：治療日から 4 か月ごと、死亡または最長 2 年まで評価
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TaqMan RNA アッセイによって評価された血清中の RNA マーカーと治療反応の間の相関関係
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治療日から 4 か月ごと、死亡または最長 2 年まで評価
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手術後の生活の質
時間枠：登録日（ベースライン）から 2 か月ごと、死亡または最長 2 年間評価される
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治療後の生活の質 (QOL) スコアのベースラインからの変化は、欧州研究治療機構の中核的生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 を使用して評価されました。
EORTC QLQ-C30 アンケートでは、5 つの機能（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、9 つの症状（疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）、および世界的状況を評価します。健康状態。
機能と症状に関する質問には 1 ～ 4 のスコアが付けられ、値が高いほど結果が悪くなります。
世界的な健康状態に関する質問は 1 ～ 7 でスコア付けされ、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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登録日（ベースライン）から 2 か月ごと、死亡または最長 2 年間評価される
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録評価日から死亡または最長2年まで
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PFSは、試験参加日から疾患の進行または再発までの時間として定義されます。
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登録評価日から死亡または最長2年まで
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全生存
時間枠：登録評価日から死亡または最長2年まで
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全生存期間は、治療日と死亡日の間の期間（日数）として定義されます。
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登録評価日から死亡または最長2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Larghi, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Gordon-Dseagu VL, Devesa SS, Goggins M, Stolzenberg-Solomon R. Pancreatic cancer incidence trends: evidence from the Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) population-based data. Int J Epidemiol. 2018 Apr 1;47(2):427-439. doi: 10.1093/ije/dyx232.
- Ryan DP, Hong TS, Bardeesy N. Pancreatic adenocarcinoma. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2140-1. doi: 10.1056/NEJMc1412266. No abstract available.
- Lakhtakia S, Seo DW. Endoscopic ultrasonography-guided tumor ablation. Dig Endosc. 2017 May;29(4):486-494. doi: 10.1111/den.12833. Epub 2017 Mar 16.
- Han J, Chang KJ. Endoscopic Ultrasound-Guided Direct Intervention for Solid Pancreatic Tumors. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):126-137. doi: 10.5946/ce.2017.034. Epub 2017 Mar 30.
- Girelli R, Frigerio I, Salvia R, Barbi E, Tinazzi Martini P, Bassi C. Feasibility and safety of radiofrequency ablation for locally advanced pancreatic cancer. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):220-5. doi: 10.1002/bjs.6800.
- Girelli R, Frigerio I, Giardino A, Regi P, Gobbo S, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Results of 100 pancreatic radiofrequency ablations in the context of a multimodal strategy for stage III ductal adenocarcinoma. Langenbecks Arch Surg. 2013 Jan;398(1):63-9. doi: 10.1007/s00423-012-1011-z. Epub 2012 Sep 29.
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- Gress TM, Lausser L, Schirra LR, Ortmuller L, Diels R, Kong B, Michalski CW, Hackert T, Strobel O, Giese NA, Schenk M, Lawlor RT, Scarpa A, Kestler HA, Buchholz M. Combined microRNA and mRNA microfluidic TaqMan array cards for the diagnosis of malignancy of multiple types of pancreatico-biliary tumors in fine-needle aspiration material. Oncotarget. 2017 Nov 21;8(64):108223-108237. doi: 10.18632/oncotarget.22601. eCollection 2017 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月20日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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