Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione laser guidata da EUS nell'adenocarcinoma pancreatico

10 febbraio 2022 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Ablazione laser completa guidata da EUS dell'adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato: uno studio di fattibilità

Questo studio valuta la possibilità di eseguire una terapia locale per PDAC utilizzando l'ablazione laser del tumore sotto guida ecografica (EUS).

Verranno inoltre valutate la sicurezza della procedura e la qualità della vita post procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che l'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) sarà la seconda causa di morte per cancro nelle società occidentali entro un decennio. La gestione comprende la chemioterapia e/o la radioterapia, mentre la malattia resecabile è possibile solo nel 15% dei casi.

Nonostante questi approcci terapeutici, il tasso di sopravvivenza del carcinoma pancreatico non resecabile rimane deludente. Recentemente, c'è un crescente interesse nello sviluppo di approcci terapeutici alternativi, che possono lavorare in parallelo con la terapia chemioradioterapica standard. Questi metodi includono l'iniezione/instillazione intralesionale di agenti antitumorali eseguita attraverso un approccio laparoscopico, o per via percutanea o sotto guida ecografica endoscopica (EUS) e procedure di riduzione del volume del tumore utilizzando tecniche ablative.

In questo contesto è stato riportato che l'ablazione laser è efficace nell'indurre la necrosi coagulativa del tumore in assenza di eventi avversi maggiori. Tuttavia, gli studi disponibili sull'argomento sono limitati dalla piccola dimensione del campione, dalla mancanza di un follow-up esteso e dalle informazioni sulla possibilità di ablare l'intera massa tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Tumore di stadio III avanzato non resecabile, non metastatico
  • Malattia stabile senza regressione o progressione dopo 6 mesi di trattamento chemioterapico
  • Malattia localmente progressiva dopo chemioterapia, senza evidenza di metastasi
  • Età >18 e <80 anni
  • Disponibile ad essere seguito c/o la Fondazione Policlinico A. Gemelli Policlinico Universitario
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia di stadio I, stadio II, stadio IV
  • Controindicazioni assolute all'anestesia generale o alla sedazione profonda
  • Controindicazioni assolute per eseguire l'endoscopia digestiva
  • Disturbo emorragico noto che non può essere sufficientemente corretto con cofatto o plasma fresco congelato (FFP)
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 o conta piastrinica <50.000
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibile sospirare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione laser guidata da EUS
L'ablazione laser verrà eseguita utilizzando un laser a lunghezza d'onda di 1064 nm con l'inserimento di una fibra ottica da 300 μm attraverso un ago di calibro 22 sotto guida ecografica endoscopica.
Dispositivo: Ablazione laser guidata da EUS
La LA guidata da EUS verrà eseguita con un approccio ecoguidato endoscopico utilizzando un laser a lunghezza d'onda di 1064 nm con l'inserimento di una fibra ottica da 300 μm attraverso un ago flessibile da 22 gauge che viene inserito nel canale di lavoro dell'ecoendoscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della necrosi tumorale mediante ablazione laser (LA) guidata da EUS - Numero di pazienti con necrosi del tumore
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
Numero di pazienti con necrosi del tumore, come dimostrato dall'involuzione della massa pancreatica alla TAC eseguita dopo un mese dal trattamento
a 1 mese dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi precoci e tardivi dopo ablazione laser guidata da EUS (LA)
Lasso di tempo: a 7 giorni e 3 mesi dall'intervento
Percentuale di eventi avversi precoci e tardivi. Gli eventi avversi precoci saranno quelli che si verificano durante la procedura fino alla prima settimana dopo il trattamento di ablazione. Gli eventi avversi tardivi saranno definiti come qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato alla procedura che si verifica nel sito del tumore primario entro 3 mesi dal trattamento con EUS LA. Gli eventi avversi saranno considerati maggiori se impediscono il completamento della procedura programmata e/o comportano il prolungamento della degenza ospedaliera, un'altra procedura terapeutica (che necessita di sedazione/anestesia) o la successiva consultazione medica. Qualsiasi potenziale evento avverso come pancreatite, ustioni delle pareti gastriche o duodenali, lesioni intestinali o peritonite sarà registrato e classificato secondo la suddetta classificazione.
a 7 giorni e 3 mesi dall'intervento
Risposta della malattia all'ablazione laser guidata da EUS (LA)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento, ogni 4 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Correlazione tra marcatori di RNA valutati dal test TaqMan RNA nella risposta sierica e al trattamento
Dalla data del trattamento, ogni 4 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Qualità della vita post-procedurale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (basale), ogni 2 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita (QOL) dopo il trattamento valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ-C30), versione 3.0. Il questionario EORTC QLQ-C30 valuta 5 funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), 9 sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e il livello globale stato di salute. Le domande relative a funzioni e sintomi hanno un punteggio da 1 a 4, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore. Le domande riguardanti lo stato di salute globale hanno un punteggio da 1 a 7, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
Dalla data di iscrizione (basale), ogni 2 mesi, valutato fino alla morte o fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni
PFS definita come il tempo dalla data di ingresso nello studio fino alla progressione o alla ricaduta della malattia.
Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni
Sopravvivenza globale definita come il periodo di tempo (in giorni) tra la data del trattamento e la data del decesso.
Dalla data di iscrizione valutata fino alla morte o fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-LASER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi