Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace řízená EUS u adenokarcinomu pankreatu

10. února 2022 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Kompletní ablace pokročilého duktálního adenokarcinomu pankreatu pod vedením EUS: studie proveditelnosti

Tato studie hodnotí možnost provedení lokální terapie PDAC pomocí laserové ablace nádoru pod vedením ultrasonografie (EUS).

Hodnocena bude také bezpečnost zákroku a kvalita života po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že adenokarcinom pankreatu (PDAC) bude v posledních deseti letech druhou příčinou úmrtí na rakovinu v západních společnostech. Léčba zahrnuje chemoterapii a/nebo radiační terapii, zatímco resekabilní onemocnění je možné pouze v 15 % případů.

Navzdory těmto terapeutickým přístupům zůstává míra přežití neresekovatelného karcinomu pankreatu zklamáním. V poslední době roste zájem o vývoj alternativních terapeutických přístupů, které mohou fungovat paralelně se standardní chemoradiační terapií. Tyto metody zahrnují injekci/instilaci protinádorových činidel do lézí prováděnou laparoskopickým přístupem nebo perkutánně nebo pod vedením endoskopického ultrazvuku (EUS) a postupy snižování objemu nádoru pomocí ablativních technik.

V této souvislosti bylo popsáno, že laserová ablace je účinná při indukci koagulační nekrózy nádoru v nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků. Dostupné studie na toto téma jsou však limitovány malou velikostí vzorku, nedostatkem rozšířeného sledování a informacemi o možnosti ablace celé nádorové hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu
  • Neresekabilní pokročilý, nemetastatický tumor stadia III
  • Stabilní onemocnění bez regrese nebo progrese po 6 měsících chemoterapeutické léčby
  • Lokálně progredující onemocnění po chemoterapii, bez průkazu metastáz
  • Věk >18 a <80 let
  • Ochotný být sledován prostřednictvím Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stádium I, Stádium II, Stádium IV onemocnění
  • Absolutní kontraindikace k celkové anestezii nebo hluboké sedaci
  • Absolutní kontraindikace k provedení digestivní endoskopie
  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo počet krevních destiček <50 000
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopný vzdychat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová ablace naváděná EUS
Laserová ablace bude provedena pomocí laseru s vlnovou délkou 1064 nm se zavedením 300 μm optického vlákna přes jehlu ráže 22 pod endoskopickým ultrasonografickým vedením.
Přístroj: Laserová ablace naváděná EUS
EUS naváděná LA bude provedena endoskopickým ultrazvukem naváděným přístupem s použitím laseru o vlnové délce 1064 nm se zavedením 300 μm optického vlákna přes flexibilní jehlu 22 gauge, která je vložena do pracovního kanálu echoendoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce nádorové nekrózy pomocí EUS naváděné laserové ablace (LA) - Počet pacientů s nekrózou nádoru
Časové okno: za 1 měsíc od zásahu
Počet pacientů s nekrózou nádoru, jak bylo prokázáno involucí pankreatické hmoty na CT vyšetření provedeném po jednom měsíci od léčby
za 1 měsíc od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných a pozdních nežádoucích účinků po laserové ablaci řízené EUS (LA)
Časové okno: po 7 dnech a 3 měsících od zásahu
Procento časných a pozdních nežádoucích příhod. Časné nežádoucí účinky budou ty, které se vyskytnou během výkonu až do prvního týdne po ablační léčbě. Pozdní nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda potenciálně související s výkonem, ke které dojde v místě primárního nádoru během 3 měsíců po léčbě EUS LA. Nežádoucí příhody budou považovány za závažné, pokud zabrání dokončení plánovaného výkonu a/nebo vedly k prodloužení pobytu v nemocnici, jinému terapeutickému výkonu (vyžadujícímu sedaci/anestezii) nebo následné lékařské konzultaci. Jakákoli potenciální nežádoucí příhoda, jako je pankreatitida, popáleniny žaludeční nebo duodenální stěny, poranění střeva nebo peritonitida, bude zaznamenána a klasifikována podle výše uvedené klasifikace.
po 7 dnech a 3 měsících od zásahu
Reakce onemocnění na laserovou ablaci řízenou EUS (LA)
Časové okno: Ode dne léčby, každé 4 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
Korelace mezi markery RNA hodnocenými testem TaqMan RNA v séru a léčebnou odpovědí
Ode dne léčby, každé 4 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
Postprocedurální kvalita života
Časové okno: Od data zápisu (základní hodnota), každé 2 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozích hodnot po léčbě hodnocená pomocí klíčového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC QLQ-C30), verze 3.0. Dotazník EORTC QLQ-C30 hodnotí 5 funkcí fyzických, rolí, kognitivních, emocionálních a sociálních funkcí), 9 symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže) a globální zdravotní stav. Otázky týkající se funkcí a symptomů jsou hodnoceny 1 až 4, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledky. Otázky týkající se globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny 1 až 7, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Od data zápisu (základní hodnota), každé 2 měsíce, hodnoceno až do smrti nebo do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
PFS definováno jako doba od data vstupu do studie do progrese onemocnění nebo relapsu.
Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let
Celkové přežití definované jako doba (ve dnech) mezi datem léčby a datem úmrtí.
Ode dne zápisu se hodnotí až do smrti nebo do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-LASER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit