Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja laserowa pod kontrolą EUS w gruczolakoraku trzustki

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Całkowita ablacja laserowa pod kontrolą EUS zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki: studium wykonalności

W niniejszej pracy oceniano możliwość wykonania miejscowej terapii PDAC z wykorzystaniem laserowej ablacji guza pod kontrolą ultrasonografii (EUS).

Oceniane będzie również bezpieczeństwo zabiegu oraz jakość życia po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że gruczolakorak trzustki (PDAC) będzie drugą przyczyną zgonów z powodu raka w społeczeństwach zachodnich w ciągu dekady. Leczenie obejmuje chemioterapię i/lub radioterapię, podczas gdy resekcyjna choroba jest możliwa tylko w 15% przypadków.

Pomimo tych podejść terapeutycznych, wskaźnik przeżywalności nieoperacyjnego raka trzustki pozostaje rozczarowujący. Ostatnio obserwuje się rosnące zainteresowanie rozwojem alternatywnych podejść terapeutycznych, które mogą działać równolegle ze standardową chemioradioterapią. Metody te obejmują wstrzykiwanie/wkraplanie środków przeciwnowotworowych do zmiany chorobowej wykonywane z dostępu laparoskopowego lub przezskórnego lub pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) oraz procedury zmniejszania objętości guza przy użyciu technik ablacyjnych.

W tym kontekście doniesiono, że ablacja laserowa jest skuteczna w indukowaniu martwicy skrzepowej guza przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych. Jednak dostępne badania na ten temat są ograniczone małą liczebnością próby, brakiem rozszerzonej obserwacji i informacjami o możliwości usunięcia całej masy guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • Nieoperacyjny, zaawansowany guz bez przerzutów w stadium III
  • Stabilizacja choroby bez regresji i progresji po 6 miesiącach leczenia chemioterapeutycznego
  • Miejscowo postępująca choroba po chemioterapii, bez cech przerzutów
  • Wiek >18 i <80 lat
  • Gotowość do kontynuacji w Szpitalu Uniwersyteckim Fondazione Policlinico A. Gemelli
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Etap I, Etap II, Etap IV choroby
  • Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub głębokiej sedacji
  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonania endoskopii przewodu pokarmowego
  • Znana skaza krwotoczna, której nie można w wystarczającym stopniu skorygować za pomocą kofaktu lub świeżo mrożonego osocza (FFP)
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub liczba płytek krwi <50 000
  • Ciąża lub laktacja
  • Nie można westchnąć świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja laserowa pod kontrolą EUS
Ablacja laserowa zostanie przeprowadzona przy użyciu lasera o długości fali 1064 nm z wprowadzeniem światłowodu o średnicy 300 μm przez igłę o rozmiarze 22 pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej.
Urządzenie: Ablacja laserowa pod kontrolą EUS
LA pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzona endoskopowo pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu lasera o długości fali 1064 nm z wprowadzeniem światłowodu o średnicy 300 μm przez giętką igłę o rozmiarze 22, która jest wprowadzana do kanału roboczego echoendoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja martwicy guza przez ablację laserową pod kontrolą EUS (LA) - Liczba pacjentów z martwicą guza
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od interwencji
Liczba chorych z martwicą guza, wykazana inwolucją masy trzustki w tomografii komputerowej wykonanej po miesiącu od leczenia
po 1 miesiącu od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych po ablacji laserowej pod kontrolą EUS (LA)
Ramy czasowe: po 7 dniach i 3 miesiącach od interwencji
Odsetek wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych. Wczesne zdarzenia niepożądane to te, które wystąpiły w trakcie zabiegu do pierwszego tygodnia po zabiegu ablacji. Późne zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z zabiegiem, które wystąpiły w miejscu guza pierwotnego w ciągu 3 miesięcy po zabiegu EUS LA. Zdarzenia niepożądane zostaną uznane za poważne, jeśli uniemożliwią dokończenie zaplanowanego zabiegu i/lub skutkowały wydłużeniem pobytu w szpitalu, innym zabiegiem terapeutycznym (wymagającym sedacji/znieczulenia) lub późniejszą konsultacją lekarską. Każde potencjalne zdarzenie niepożądane, takie jak zapalenie trzustki, oparzenia ścian żołądka lub dwunastnicy, uszkodzenie jelit lub zapalenie otrzewnej, zostanie odnotowane i ocenione zgodnie z wyżej wymienioną klasyfikacją.
po 7 dniach i 3 miesiącach od interwencji
Odpowiedź choroby na ablację laserową pod kontrolą EUS (LA)
Ramy czasowe: Od daty leczenia, co 4 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Korelacja między markerami RNA ocenianymi za pomocą testu TaqMan RNA w surowicy i odpowiedzią na leczenie
Od daty leczenia, co 4 miesiące, oceniane do śmierci lub do 2 lat
Jakość życia pozabiegowego
Ramy czasowe: Od daty włączenia (początkowa), co 2 miesiące, oceniana do śmierci lub do 2 lat
Zmiana punktacji jakości życia (QOL) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu, oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC QLQ-C30), wersja 3.0. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 ocenia 5 funkcji fizycznych, ról, poznawczych, emocjonalnych i społecznych), 9 objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) oraz globalny stan zdrowia. Pytania dotyczące funkcji i objawów są oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki. Pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia są oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Od daty włączenia (początkowa), co 2 miesiące, oceniana do śmierci lub do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 2 lat
PFS zdefiniowany jako czas od daty włączenia do badania do progresji lub nawrotu choroby.
Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako długość czasu (w dniach) między datą leczenia a datą zgonu.
Od daty wpisu oceniane do śmierci lub do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-LASER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja laserowa pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj