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EUS-gesteuerte Laserablation beim Pankreas-Adenokarzinom

10. Februar 2022 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-gesteuerte vollständige Laserablation eines fortgeschrittenen duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse: eine Machbarkeitsstudie

In dieser Studie wird die Möglichkeit einer lokalen Therapie des PDAC mittels Laserablation des Tumors unter Ultraschallkontrolle (EUS) untersucht.

Die Sicherheit des Eingriffs sowie die Lebensqualität nach dem Eingriff werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge wird das Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) innerhalb eines Jahrzehnts die zweithäufigste Krebstodesursache in westlichen Gesellschaften sein. Die Behandlung umfasst Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, während eine resektable Erkrankung nur in 15 % der Fälle möglich ist.

Trotz dieser Therapieansätze bleibt die Überlebensrate bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs enttäuschend. In letzter Zeit besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung alternativer Therapieansätze, die parallel zur Standard-Radiochemotherapie wirken können. Zu diesen Methoden gehören die Injektion/Instillation von Antitumormitteln in die Läsion, die über einen laparoskopischen Ansatz oder perkutan oder unter endoskopischer Ultraschallkontrolle (EUS) durchgeführt werden, sowie Verfahren zur Reduzierung des Tumorvolumens mithilfe ablativer Techniken.

In diesem Zusammenhang wurde berichtet, dass die Laserablation bei der Auslösung einer koagulativen Nekrose des Tumors wirksam ist, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Die verfügbaren Studien zu diesem Thema sind jedoch durch die geringe Stichprobengröße, das Fehlen einer erweiterten Nachbeobachtung und Informationen über die Möglichkeit einer Ablation der gesamten Tumormasse begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
  • Nicht resezierbarer fortgeschrittener, nicht metastasierter Tumor im Stadium III
  • Stabile Erkrankung ohne Regression oder Progression nach 6 Monaten chemotherapeutischer Behandlung
  • Lokal fortschreitende Erkrankung nach Chemotherapie, ohne Anzeichen von Metastasen
  • Alter >18 und <80 Jahre
  • Ich bin bereit, von der Fondazione Policlinico A. Gemelli University Hospital weiterverfolgt zu werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stadium I, Stadium II, Stadium IV der Erkrankung
  • Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder tiefe Sedierung
  • Absolute Kontraindikationen für die Durchführung einer Verdauungsendoskopie
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-Fact oder Fresh Frozen Plasma (FFP) nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • International Normalised Ratio (INR) >1,5 oder Thrombozytenzahl <50.000
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ich kann meine Einwilligung nach Aufklärung nicht seufzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-gesteuerte Laserablation
Die Laserablation wird unter Verwendung eines Lasers mit einer Wellenlänge von 1064 nm durchgeführt, wobei unter endoskopischer Ultraschallkontrolle eine 300-μm-Lichtleitfaser durch eine 22-Gauge-Nadel eingeführt wird.
Gerät: EUS-gesteuerte Laserablation
Die EUS-gesteuerte LA wird mit einem endoskopischen, ultraschallgesteuerten Ansatz unter Verwendung eines Lasers mit einer Wellenlänge von 1064 nm durchgeführt, wobei eine 300-μm-Lichtleitfaser durch eine flexible Nadel der Stärke 22 eingeführt wird, die in den Arbeitskanal des Echoendoskops eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrose-Induktion durch EUS-gesteuerte Laserablation (LA) – Anzahl der Patienten mit Tumornekrose
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Tumornekrose, wie durch die Rückbildung der Bauchspeicheldrüsenmasse im CT-Scan gezeigt, der einen Monat nach der Behandlung durchgeführt wurde
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz früher und später unerwünschter Ereignisse nach EUS-gesteuerter Laserablation (LA)
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz früher und später unerwünschter Ereignisse. Zu den ersten unerwünschten Ereignissen zählen solche, die während des Eingriffs bis zur ersten Woche nach der Ablationsbehandlung auftreten. Als späte unerwünschte Ereignisse werden alle unerwünschten Ereignisse definiert, die möglicherweise mit dem Eingriff zusammenhängen und an der Stelle des Primärtumors innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit EUS LA auftreten. Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie den Abschluss des geplanten Eingriffs verhindern und/oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, einem weiteren therapeutischen Eingriff (der eine Sedierung/Anästhesie erfordert) oder einer anschließenden ärztlichen Konsultation führen. Alle möglichen unerwünschten Ereignisse wie Pankreatitis, Verbrennungen der Magen- oder Zwölffingerdarmwände, Darmverletzungen oder Peritonitis werden aufgezeichnet und gemäß der oben genannten Klassifizierung eingestuft.
7 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff
Krankheitsreaktion auf EUS-gesteuerte Laserablation (LA)
Zeitfenster: Ab Behandlungsdatum alle 4 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Korrelation zwischen RNA-Markern, die durch den TaqMan-RNA-Assay im Serum bewertet wurden, und dem Ansprechen auf die Behandlung
Ab Behandlungsdatum alle 4 Monate, Beurteilung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Lebensqualität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (Grundlinie), alle 2 Monate, beurteilt bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung, bewertet anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30), Version 3.0. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet 5 körperliche, rollenbezogene, kognitive, emotionale und soziale Funktionen, 9 Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und das Globale Gesundheitszustand. Fragen zu Funktionen und Symptomen werden mit 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten. Fragen zum globalen Gesundheitszustand werden mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Ab dem Datum der Einschreibung (Grundlinie), alle 2 Monate, beurteilt bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Studieneintritts bis zum Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne (in Tagen) zwischen dem Behandlungsdatum und dem Todesdatum.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-LASER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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