Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная абляция под контролем ЭУЗИ при аденокарциноме поджелудочной железы

10 февраля 2022 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Полная лазерная абляция распространенной аденокарциномы протоков поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ: технико-экономическое обоснование

В этом исследовании оценивается возможность проведения местной терапии PDAC с использованием лазерной абляции опухоли под контролем УЗИ (EUS).

Также будет оцениваться безопасность процедуры, а также качество жизни после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прогнозам, аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) станет второй причиной смерти от рака в западных обществах в течение десятилетия. Лечение включает химиотерапию и/или лучевую терапию, при этом операбельность заболевания возможна только в 15% случаев.

Несмотря на эти терапевтические подходы, выживаемость при нерезектабельном раке поджелудочной железы остается разочаровывающей. В последнее время возрастает интерес к разработке альтернативных терапевтических подходов, которые могут работать параллельно со стандартной химиолучевой терапией. Эти методы включают внутриочаговую инъекцию/инстилляцию противоопухолевых агентов, выполняемую через лапароскопический доступ, чрескожно или под контролем эндоскопического ультразвука (EUS), и процедуры уменьшения объема опухоли с использованием абляционных методов.

В этом контексте сообщалось, что лазерная абляция эффективно вызывает коагуляционный некроз опухоли при отсутствии серьезных побочных эффектов. Однако доступные исследования по этому вопросу ограничены небольшим размером выборки, отсутствием расширенного наблюдения и информации о возможности удаления всей массы опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы
  • Нерезектабельная распространенная неметастатическая опухоль III стадии.
  • Стабильное заболевание без регресса или прогрессирования после 6 месяцев химиотерапевтического лечения.
  • Местно-прогрессирующее заболевание после химиотерапии, без признаков метастазов
  • Возраст >18 и <80 лет
  • Готовы пройти дальнейшее лечение в университетской больнице Fondazione Policlinico A. Gemelli.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Стадия I, Стадия II, Стадия IV заболевания
  • Абсолютные противопоказания к общей анестезии или глубокой седации
  • Абсолютные противопоказания к проведению эндоскопии пищеварительного тракта
  • Известное нарушение свертываемости крови, которое не может быть в достаточной степени скорректировано с помощью кофактора или свежезамороженной плазмы (СЗП)
  • Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000
  • Беременность или лактация
  • Невозможно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная абляция под контролем ЭУЗИ
Лазерная абляция будет проводиться с использованием лазера с длиной волны 1064 нм с введением оптического волокна 300 мкм через иглу 22-го калибра под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Устройство: Лазерная абляция под контролем ЭУЗИ
ЛП под контролем ЭУЗИ будет выполняться под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием лазера с длиной волны 1064 нм с введением оптического волокна 300 мкм через гибкую иглу 22-го калибра, которая вводится в рабочий канал эхоэндоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция некроза опухоли с помощью лазерной абляции (ЛА) под контролем ЭУЗИ — число пациентов с некрозом опухоли
Временное ограничение: через 1 месяц после вмешательства
Количество пациентов с некрозом опухоли, о чем свидетельствует инволюция массы поджелудочной железы на КТ, выполненной через месяц после лечения.
через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних и поздних нежелательных явлений после лазерной абляции (ЛА) под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: через 7 дней и 3 месяца после вмешательства
Процент ранних и поздних нежелательных явлений. Ранними нежелательными явлениями будут те, которые возникают во время процедуры до первой недели после абляции. Поздние нежелательные явления будут определяться как любое нежелательное явление, потенциально связанное с процедурой, происходящее в месте первичной опухоли в течение 3 месяцев после лечения ЭУЗИ ЛА. Нежелательные явления будут считаться серьезными, если они препятствуют завершению запланированной процедуры и/или привели к продлению пребывания в больнице, проведению другой терапевтической процедуры (требующей седации/анестезии) или последующей медицинской консультации. Любое потенциальное нежелательное явление, такое как панкреатит, ожоги стенок желудка или двенадцатиперстной кишки, повреждение кишечника или перитонит, будет зарегистрировано и оценено в соответствии с вышеупомянутой классификацией.
через 7 дней и 3 месяца после вмешательства
Реакция заболевания на лазерную аблацию (ЛА) под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: С даты лечения, каждые 4 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
Корреляция между маркерами РНК, оцененными с помощью анализа РНК TaqMan в сыворотке, и ответом на лечение
С даты лечения, каждые 4 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
Постпроцедурное качество жизни
Временное ограничение: С даты регистрации (базовый уровень), каждые 2 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни (КЖ) после лечения оценивали с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения (EORTC QLQ-C30), версия 3.0. Опросник EORTC QLQ-C30 оценивает 5 физических, ролевых, когнитивных, эмоциональных и социальных функций, 9 симптомов (усталость, боль, тошноту и рвоту, одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор, диарею и финансовые трудности) и глобальные состояние здоровья. Вопросы, касающиеся функций и симптомов, оцениваются от 1 до 4, причем более высокие значения соответствуют худшим результатам. Вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья, оцениваются от 1 до 7, при этом более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
С даты регистрации (базовый уровень), каждые 2 месяца, оценивается до смерти или до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты зачисления оценивается до смерти или до 2 лет
ВБП определяется как время от даты включения в исследование до прогрессирования или рецидива заболевания.
С даты зачисления оценивается до смерти или до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты зачисления оценивается до смерти или до 2 лет
Общая выживаемость определяется как промежуток времени (в днях) между датой лечения и датой смерти.
С даты зачисления оценивается до смерти или до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS-LASER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться