Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet laserablasjon ved pankreatisk adenokarsinom

10. februar 2022 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-guidet laser fullstendig ablasjon av avansert bukspyttkjertel duktal adenokarsinom: en mulighetsstudie

Denne studien evaluerer muligheten for å utføre lokal terapi for PDAC ved bruk av laserablasjon av svulsten under ultralydveiledning (EUS).

Prosedyrens sikkerhet og livskvalitet etter prosedyren vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk adenokarsinom (PDAC) anslås å være den andre årsaken til kreftdød i vestlige samfunn innen et tiår. Behandlingen inkluderer kjemoterapi og/eller strålebehandling, mens resektabel sykdom kun er mulig i 15 % av tilfellene.

Til tross for disse terapeutiske tilnærmingene, er overlevelsesraten for uoperabel kreft i bukspyttkjertelen fortsatt skuffende. Den siste tiden er det en økende interesse for utvikling av alternative terapeutiske tilnærminger, som kan fungere parallelt med standard kjemoradiasjonsterapi. Disse metodene inkluderer intra-lesjonsinjeksjon/instillasjon av antitumorale midler utført gjennom en laparoskopisk tilnærming, eller perkutant eller under endoskopisk ultralyd (EUS) veiledning og tumorvolumreduksjonsprosedyrer ved bruk av ablative teknikker.

I denne sammenheng har laserablasjon blitt rapportert å være effektiv for å indusere koagulativ nekrose av svulsten i fravær av alvorlige uønskede hendelser. Imidlertid er tilgjengelige studier om saken begrenset av liten prøvestørrelse, mangel på utvidet oppfølging og informasjon om muligheten for å ablatere hele tumormassen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Ikke-opererbar avansert, ikke-metastatisk Stage III-svulst
  • Stabil sykdom uten regresjon eller progresjon etter 6 måneders kjemoterapeutisk behandling
  • Lokalt progredierende sykdom etter kjemiterapi, uten tegn på metastaser
  • Alder >18 og <80 år
  • Villig til å bli fulgt opp c/o Fondazione Policlinico A. Gemelli Universitetssykehus
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stage I, Stage II, Stage IV sykdom
  • Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi eller dyp sedasjon
  • Absolutte kontraindikasjoner for å utføre fordøyelsesendoskopi
  • Kjent blødningsforstyrrelse som ikke kan korrigeres tilstrekkelig med co-fact eller fersk frossen plasma (FFP)
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller blodplateantall <50 000
  • Graviditet eller amming
  • Klarer ikke å sukke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet laserablasjon
Laserablasjon vil bli utført ved bruk av en 1064-nm bølgelengdelaser med innsetting av en 300-μm optisk fiber gjennom en 22-gauge nål under endoskopisk ultralydveiledning.
Enhet: EUS-veiledet laserablasjon
EUS-guidet LA vil bli utført med en endoskopisk ultralydveiledet tilnærming ved bruk av en 1064 nm bølgelengdelaser med innsetting av en 300 μm optisk fiber gjennom en 22-gauge fleksibel nål som settes inn i arbeidskanalen til ekkoendoskopet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekroseinduksjon ved EUS-veiledet laserablasjon (LA) - Antall pasienter med nekrose av svulsten
Tidsramme: 1 måned fra inngrepet
Antall pasienter med nekrose av svulsten, som vist ved involusjon av bukspyttkjertelmassen på CT-skanning utført etter en måned fra behandlingen
1 måned fra inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlige og sene bivirkninger etter EUS-veiledet laserablasjon (LA)
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder fra intervensjonen
Andel av tidlige og sene uønskede hendelser. Tidlige bivirkninger vil være de som oppstår under prosedyren frem til den første uken etter ablasjonsbehandlingen. Sene uønskede hendelser vil bli definert som enhver uønsket hendelse som potensielt er relatert til prosedyren som oppstår på stedet for primærtumoren innen 3 måneder etter EUS LA-behandling. Uønskede hendelser vil bli ansett som store hvis de forhindrer fullføring av den planlagte prosedyren og/eller resulterte i forlengelse av sykehusoppholdet, en annen terapeutisk prosedyre (trenger sedasjon/bedøvelse) eller påfølgende medisinsk konsultasjon. Enhver potensiell uønsket hendelse som pankreatitt, brannskader i mage- eller tolvfingertarmen, tarmskade eller peritonitt vil bli registrert og gradert i henhold til den ovennevnte klassifiseringen.
7 dager og 3 måneder fra intervensjonen
Sykdomsrespons på EUS-veiledet laserablasjon (LA)
Tidsramme: Fra behandlingsdato, hver 4. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Korrelasjon mellom RNA-markører evaluert av TaqMan RNA-analyse i serum og behandlingsrespons
Fra behandlingsdato, hver 4. måned, vurdert til død eller opptil 2 år
Post-prosessuell livskvalitet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato (baseline), hver 2. måned, vurdert til død eller inntil 2 år
Endring fra baseline i livskvalitetsscore (QOL) etter behandling evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment kjernekvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30), versjon 3.0. EORTC QLQ-C30 spørreskjema evaluerer 5 funksjoner fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 9 symptomer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) og de globale helsestatus. Spørsmål angående funksjoner og symptomer er skåret 1 til 4, med høyere verdier som representerer et dårligere utfall. Spørsmål angående global helsestatus er skåret 1 til 7, med høyere verdier som representerer bedre resultater.
Fra innmeldingsdato (baseline), hver 2. måned, vurdert til død eller inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 2 år
PFS definert som tiden fra datoen for påbegynt prøve til sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 2 år
Total overlevelse definert som lengden av tiden (i dager) mellom behandlingsdatoen og dødsdatoen.
Fra innmeldingsdato vurdert til død eller inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS-LASER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på EUS-veiledet laserablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere