Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet laserablation ved pancreatisk adenokarcinom

10. februar 2022 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

EUS-guidet laser komplet ablation af avanceret pancreas ductal adenokarcinom: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer muligheden for at udføre lokal terapi for PDAC ved hjælp af laserablation af tumoren under ultralydsvejledning (EUS).

Procedurens sikkerhed såvel som efter procedurens livskvalitet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreas adenocarcinom (PDAC) forventes at være den anden årsag til kræftdød i vestlige samfund inden for et årti. Behandlingen omfatter kemoterapi og/eller strålebehandling, mens resektabel sygdom kun er mulig i 15 % af tilfældene.

På trods af disse terapeutiske tilgange er overlevelsesraten for uoperabel bugspytkirtelkræft fortsat skuffende. På det seneste er der en stigende interesse for udvikling af alternative terapeutiske tilgange, som kan fungere parallelt med standard kemoradiationsterapi. Disse metoder omfatter intralæsionsinjektion/instillation af antitumorale midler udført gennem en laparoskopisk tilgang eller perkutant eller under endoskopisk ultralyd (EUS) vejledning og tumorvolumenreduktionsprocedurer ved anvendelse af ablative teknikker.

I denne sammenhæng er laserablation blevet rapporteret at være effektiv til at inducere koagulativ nekrose af tumoren i fravær af større uønskede hændelser. De tilgængelige undersøgelser af sagen er dog begrænset af lille stikprøvestørrelse, mangel på udvidet opfølgning og information om muligheden for at ablatere hele tumormassen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom
  • Ikke-operabel fremskreden, ikke-metastatisk stadium III-tumor
  • Stabil sygdom uden regression eller progression efter 6 måneders kemoterapeutisk behandling
  • Lokalt fremadskridende sygdom efter kemiterapi, uden tegn på metastaser
  • Alder >18 og <80 år
  • Er villig til at blive fulgt op c/o Fondazione Policlinico A. Gemelli Universitetshospital
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I, Stadie II, Stadie IV sygdom
  • Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi eller dyb sedation
  • Absolutte kontraindikationer for at udføre fordøjelsesendoskopi
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller fresh frozen plasma (FFP)
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller blodpladetal <50.000
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at sukke informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-styret laserablation
Laserablation vil blive udført ved hjælp af en 1064-nm bølgelængdelaser med indsættelse af en 300-μm optisk fiber gennem en 22-gauge nål under endoskopisk ultralydsvejledning.
Enhed: EUS-styret laserablation
EUS-guidet LA vil blive udført med en endoskopisk ultralydsstyret tilgang ved hjælp af en 1064-nm bølgelængdelaser med indsættelse af en 300-μm optisk fiber gennem en 22-gauge fleksibel nål, der indsættes i ekkoendoskopets arbejdskanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrose-induktion ved EUS-guidet laserablation (LA) - Antal patienter med nekrose af tumoren
Tidsramme: 1 måned fra indgrebet
Antal patienter med nekrose af tumoren, som vist ved involution af bugspytkirtelmassen på CT-scanning udført efter en måned fra behandlingen
1 måned fra indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlige og sene bivirkninger efter EUS-guidet laserablation (LA)
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder efter indgrebet
Procentdel af tidlige og sene bivirkninger. Tidlige bivirkninger vil være dem, der opstår under proceduren op til den første uge efter ablationsbehandlingen. Sen uønskede hændelser vil blive defineret som enhver uønsket hændelse, der potentielt er relateret til proceduren, der forekommer på stedet for den primære tumor inden for 3 måneder efter EUS LA-behandling. Bivirkninger vil blive betragtet som alvorlige, hvis de forhindrer fuldførelse af den planlagte procedure og/eller resulterede i forlængelse af hospitalsophold, en anden terapeutisk procedure (med behov for sedation/bedøvelse) eller efterfølgende lægekonsultation. Enhver potentiel uønsket hændelse såsom pancreatitis, forbrændinger af mave- eller duodenale vægge, tarmskade eller peritonitis vil blive registreret og klassificeret i henhold til ovennævnte klassifikation.
7 dage og 3 måneder efter indgrebet
Sygdomsreaktion på EUS-guidet laserablation (LA)
Tidsramme: Fra behandlingsdato hver 4. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Korrelation mellem RNA-markører evalueret ved TaqMan RNA-assay i serum og behandlingsrespons
Fra behandlingsdato hver 4. måned, vurderet indtil død eller op til 2 år
Livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: Fra indskrivningsdato (baseline), hver 2. måned, vurderet indtil dødsfald eller op til 2 år
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore (QOL) efter behandling evalueret ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment kernekvalitetsspørgeskema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30), version 3.0. EORTC QLQ-C30 spørgeskema evaluerer 5 funktioner fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 9 symptomer (træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og de globale problemer. helbredsstatus. Spørgsmål vedrørende funktioner og symptomer scores fra 1 til 4, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Spørgsmål vedrørende global sundhedsstatus er scoret fra 1 til 7, med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Fra indskrivningsdato (baseline), hver 2. måned, vurderet indtil dødsfald eller op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
PFS defineret som tiden fra datoen for forsøgets start til sygdomsprogression eller tilbagefald.
Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år
Samlet overlevelse defineret som længden af ​​tid (i dage) mellem behandlingsdatoen og dødsdatoen.
Fra indskrivningsdato vurderet til dødsfald eller op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-LASER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner